齊心亞跡，所向克捷
從知情人士處獨(dú)家獲悉，目前國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)叫停國(guó)內(nèi)小牛血類(lèi)藥品的生產(chǎn)，并在研究制定新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。小牛血類(lèi)藥品主要即指小牛血去蛋白提取物制劑，是用于改善腦功能的神經(jīng)內(nèi)科輔助藥物，臨床使用量較大。...
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處違法案件35萬(wàn)余起，罰款16億元，吊銷(xiāo)許可證331件，收回藥品GMP證書(shū)143件，搗毀制假售假窩點(diǎn)963個(gè)，移送司法機(jī)關(guān)處理3381起，極大地震懾了不法分子。...
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))這一重磅政策正式掛網(wǎng)，從提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批、加快臨床急需等藥品的審批等十方面對(duì)藥品注冊(cè)審評(píng)審批提出明確要求。...
12月16日，世貿(mào)組織就擴(kuò)大《信息技術(shù)協(xié)定》(ITA)產(chǎn)品范圍談判達(dá)成全面協(xié)議，心臟起搏器、心電圖記錄設(shè)備、X 射線斷層掃描設(shè)備、核磁共振成像設(shè)備、超聲掃描設(shè)備、眼科、外科、口腔科設(shè)備等 20 多種醫(yī)療器械設(shè)備和組件計(jì)劃于2016年7月1日起實(shí)施降稅，絕大多數(shù)產(chǎn)品將于3至5年后最...
參考藥物研發(fā)方向和已公開(kāi)相關(guān)信息，尤其是大量專(zhuān)業(yè)人士在醫(yī)藥學(xué)論壇的前沿分析，筆者又從107個(gè)品種中篩選出24個(gè)品種，認(rèn)為這些品種若能獲批，將有望獲得不錯(cuò)的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。而由于信息的不足和筆者的專(zhuān)業(yè)性所限，這一分析未必準(zhǔn)確。...
“沛兒”斷檔，新的替代品尚在臨床試驗(yàn)階段，上市時(shí)間難以預(yù)測(cè)，而同規(guī)格的國(guó)產(chǎn)疫苗與“沛兒”的替代品相比更是遙遙無(wú)期。數(shù)千萬(wàn)2歲以下中國(guó)兒童失去了本來(lái)?yè)碛械倪x擇最佳免疫注射計(jì)劃的機(jī)會(huì)，而這種情況或許將持續(xù)數(shù)年。...
安徽省食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人稱(chēng)，這是根據(jù)我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP)及國(guó)家食藥監(jiān)總局的有關(guān)規(guī)定，對(duì)上述未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)或劑型做出停產(chǎn)決定。...
對(duì)于制藥人來(lái)說(shuō)2015年是波瀾起伏的一年，也是欣喜與變革的一年，更是充滿機(jī)遇與挑戰(zhàn)的一年。多個(gè)制藥大事件引起業(yè)內(nèi)震動(dòng)，藥企在痛苦、郁悶、抉擇中迎來(lái)2016年，而2015年將在制藥人的記憶中留下不可抹滅的一筆。...
作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)源國(guó)，我國(guó)目前還沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的中醫(yī)藥法律。國(guó)家中醫(yī)藥管理局在對(duì)《中醫(yī)藥法》立法情況介紹中表示，在世界上一些國(guó)家和地區(qū)，如印度、斯里蘭卡、韓國(guó)等54個(gè)國(guó)家已有傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的專(zhuān)門(mén)法律，對(duì)我國(guó)形成倒逼機(jī)制。...
阿片類(lèi)止痛藥最近幾年的日子一直不太好過(guò)。眾多醫(yī)藥界人士都呼吁控制該類(lèi)藥物的使用以抑制愈演愈烈的藥物濫用勢(shì)頭。在這方面，美國(guó)疾控中心(CDC)可謂是沖在最前面。CDC此前曾表示，將出臺(tái)一份阿片類(lèi)止痛藥物的用藥指南以指導(dǎo)該類(lèi)藥物的使用。然而，CDC最近表示將出臺(tái)這份指南的...
浙江省人力社保廳、省民政廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)出的《關(guān)于加強(qiáng)罕見(jiàn)病醫(yī)療保障工作的通知》指出，自2016年1月1日起戈謝病、漸凍癥、苯丙酮尿癥列入罕見(jiàn)病醫(yī)療保障病種范圍。...
腫瘤免疫療法已經(jīng)被BMS、默沙東、羅氏、阿斯利康、諾華刷屏，Celegene、賽諾菲、輝瑞這些后來(lái)者表現(xiàn)出迫切購(gòu)買(mǎi)門(mén)票入場(chǎng)的心態(tài)。Celgene先是在4月份以4.5億美元預(yù)付款同阿斯利康合作，開(kāi)發(fā)其現(xiàn)有藥物聯(lián)合MedI4736治療血液癌癥，之后又拿10億美元砸向CAR-T技術(shù)先驅(qū)Juno Therapeut...
對(duì)于中國(guó)生物制品市場(chǎng)，腫瘤、器官移植排斥、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病是最具有想象空間的3大領(lǐng)域，預(yù)計(jì)單抗藥物的市場(chǎng)空間在250億元左右。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001～2015年，我國(guó)單抗研究的投入逐年加大，申報(bào)數(shù)量自2010年起更是有極顯著增長(zhǎng)，2015年達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的41個(gè)。...
專(zhuān)家認(rèn)為，《中醫(yī)藥法(草案)》將對(duì)振興和傳承中醫(yī)藥事業(yè)、建設(shè)具有中國(guó)特色的醫(yī)藥衛(wèi)生體系和國(guó)民健康保障體系、探索用中國(guó)式辦法解決醫(yī)改難題發(fā)揮切實(shí)作用。...
我國(guó)從2006年開(kāi)始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，分期分批的將各類(lèi)藥物納入電子監(jiān)管。今年，作為實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)管目標(biāo)年，備受行業(yè)和社會(huì)關(guān)注。諸如平臺(tái)運(yùn)營(yíng)權(quán)和使用權(quán)等問(wèn)題一直都是輿論討論的焦點(diǎn)。...
人社部相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這意味著定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門(mén)進(jìn)行兩定資格審查后再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”。...
現(xiàn)在，藥品定價(jià)模式還未弄清楚，藥品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)各環(huán)節(jié)都還問(wèn)題重重時(shí)，醫(yī)療服務(wù)的重新定價(jià)卻又已箭在弦上。藥品定價(jià)再怎么混亂還有生產(chǎn)成本可作參考，“無(wú)為有處有還無(wú)”的醫(yī)療服務(wù)該如何定價(jià)呢?...
中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn);加強(qiáng)對(duì)重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。...
華爾街日?qǐng)?bào)報(bào)道稱(chēng)，此后輝瑞將并入艾爾建旗下，但合并后的企業(yè)將稱(chēng)為“Pfizer Plc”，輝瑞可藉此進(jìn)行避稅。此項(xiàng)交易對(duì)輝瑞2017年的營(yíng)收影響將呈中性，但對(duì)2018和19年的收入將出現(xiàn)10%以上的正面貢獻(xiàn)。...
國(guó)家局近日已向各省局下發(fā)了文件，要求各省局做好準(zhǔn)備，承擔(dān)無(wú)菌藥品的GMP認(rèn)證工作。同時(shí)要求各省局完善健全認(rèn)證管理體系，完善認(rèn)證工作程序，加強(qiáng)檢查能力建設(shè)，保證認(rèn)證工作質(zhì)量。...
成員公司：海南亞洲制藥集團(tuán)，快克藥業(yè)有限公司
