隨著傳統(tǒng)新藥研制成本和難度的加大，人類DNA重組技術(shù)、基因工程、蛋白質(zhì)工程及“組”學(xué)的發(fā)展，生物制藥正成為制藥領(lǐng)域的新星，為廣大患者帶來(lái)了福音。2014年全球銷售TOP10中有7個(gè)是生物藥，其中5個(gè)產(chǎn)品為單抗?？梢妴慰巩a(chǎn)品有著良好的發(fā)展前景。目前全球共有32個(gè)單抗品種上市(其中2個(gè)品種已退市)，其適應(yīng)癥主要集中在腫瘤治療、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫缺陷性疾病治療、器官移植排斥治療、感染性疾病治療4個(gè)領(lǐng)域。

　　對(duì)于中國(guó)生物制品市場(chǎng)，腫瘤、器官移植排斥、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病是最具有想象空間的3大領(lǐng)域，預(yù)計(jì)單抗藥物的市場(chǎng)空間在250億元左右。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001～2015年，我國(guó)單抗研究的投入逐年加大，申報(bào)數(shù)量自2010年起更是有極顯著增長(zhǎng)，2015年達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的41個(gè)。

　　從靶點(diǎn)上看，近15年來(lái)中國(guó)單抗藥物的研發(fā)主要集中在TNF-α/TNFR2、VEGF/VEGFR、HER2、CD20、EGFR這5個(gè)熱門靶點(diǎn)，占全部申報(bào)單抗數(shù)量的70%，其中TNF-α/TNFR2占到22%(27個(gè))，是熱門中的熱門。其他單抗藥物申報(bào)數(shù)量見下圖。

　　從企業(yè)來(lái)看，齊魯制藥是單抗藥物申報(bào)數(shù)量最多的廠家。申報(bào)數(shù)量在5個(gè)以上的廠家包括齊魯制藥、復(fù)宏漢霖、海正藥業(yè)、張江生物這4家，其他企業(yè)的申報(bào)數(shù)量見下表。