2015年是“十二五”收官之年，對(duì)于綜合管理全國食品(含保健食品)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的食藥監(jiān)系統(tǒng)來說也是體制調(diào)整過渡、機(jī)構(gòu)運(yùn)行磨合的一年。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹，在這一年里，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，食藥監(jiān)管系統(tǒng)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，狠抓突出問題治理，著力防范風(fēng)險(xiǎn)保障安全;推動(dòng)新《食品安全法》等法規(guī)的實(shí)施，著力構(gòu)建最嚴(yán)格的監(jiān)管制度;啟動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，著力提升中國制造產(chǎn)品質(zhì)量;整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”，著力凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境;創(chuàng)新監(jiān)管手段和監(jiān)管方式，著力提高事中事后監(jiān)管效率;加大信息公開和宣傳工作力度，著力落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任;大力推動(dòng)地方落實(shí)“四有兩責(zé)”，著力加強(qiáng)基層監(jiān)管能力建設(shè);扎實(shí)開展“三嚴(yán)三實(shí)”專題教育，著力落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任和監(jiān)督責(zé)任，取得了良好的效果，為“十二五”食品藥品安全工作畫了一個(gè)圓滿的句號(hào)。

　　1月14日，全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議在京召開，會(huì)議總結(jié)了2015食品藥品監(jiān)管工作，研究部署2016年食品藥品監(jiān)管和黨風(fēng)廉政建設(shè)重點(diǎn)工作，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者從會(huì)上獲得第一手的數(shù)據(jù)，解讀2015年食藥監(jiān)管系統(tǒng)所開展的重點(diǎn)工作。

　　查處違法案件35萬余起

　　2015年，食藥監(jiān)系統(tǒng)妥善處理了上海“福喜”過期肉、走私冷凍肉、“地溝油”、“毒西瓜”、豆芽監(jiān)管執(zhí)法、水產(chǎn)品違禁藥物使用等熱點(diǎn)難點(diǎn)問題，集中開展了復(fù)原乳飛行檢查，保健酒生產(chǎn)違法添加、蜂蜜摻假造假、含鋁食品添加劑使用專項(xiàng)檢查，部署開展了中藥材、中藥飲片、銀杏葉藥品、生化藥等重點(diǎn)產(chǎn)品的飛行檢查、專項(xiàng)檢驗(yàn)和集中整治。在銀杏葉藥品的專項(xiàng)整治中，對(duì)57家生產(chǎn)企業(yè)采取了停產(chǎn)、停售、封存和召回措施。

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共查處違法案件35萬余起，罰款16億元，吊銷許可證331件，收回藥品GMP證書143件，搗毀制假售假窩點(diǎn)963個(gè)，移送司法機(jī)關(guān)處理3381起，極大地震懾了不法分子。

　　發(fā)布藥品標(biāo)準(zhǔn)1082項(xiàng)

　　2015年，國家食藥監(jiān)總局加快推進(jìn)《食品安全法實(shí)施條例》《藥品管理法》以及配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，出臺(tái)食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、食品召回、食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、醫(yī)療器械分類規(guī)則等11個(gè)部門規(guī)章，建立法律顧問和公職律師制度，制定了基層執(zhí)法規(guī)范化指導(dǎo)意見等一系列管理辦法。全年發(fā)布藥品標(biāo)準(zhǔn)1082項(xiàng)、藥品包材標(biāo)準(zhǔn)130項(xiàng)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)90項(xiàng)，努力讓監(jiān)管工作有法可依、有章可循。

　　各地結(jié)合實(shí)際完善食品藥品法規(guī)制度，內(nèi)蒙古、廣東、陜西等省(區(qū))出臺(tái)了食品小作坊、小餐飲及小攤販管理?xiàng)l例;河北、湖南、吉林等省出臺(tái)食品安全責(zé)任保險(xiǎn)試點(diǎn)方案;湖北等省全面規(guī)范行政審批、行政處罰職責(zé)。

　　圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施情況、取消和下放行政審批事項(xiàng)實(shí)施情況，組織開展了全系統(tǒng)行政執(zhí)法監(jiān)督檢查，并對(duì)12個(gè)省(區(qū)、市)50余家單位進(jìn)行了實(shí)地抽查。共取消、下放、調(diào)整行政審批事項(xiàng)9大項(xiàng)、5小項(xiàng)，保留行政審批事項(xiàng)27大項(xiàng)。國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案以來，已有38萬余件通過了網(wǎng)上備案。食品生產(chǎn)許可實(shí)行“五取消”、“四調(diào)整”，食品經(jīng)營許可實(shí)現(xiàn)流通和餐飲服務(wù)“二證合一”。

　　同時(shí)，如期完成了GMP、GSP過渡期改造任務(wù)，從2016年起未通過GMP、GSP認(rèn)證的企業(yè)不得從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營。

　　整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”

　　2015年7月，國家食藥監(jiān)總局啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，對(duì)待批生產(chǎn)的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行檢查。分三批派出20個(gè)檢查組開展現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)布了14個(gè)公告，召開全國會(huì)議進(jìn)行部署。各地積極行動(dòng)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、廣東、海南、四川、陜西、遼寧、云南、青海等多個(gè)省份，采取會(huì)議、約談等多種方式宣講政策措施，做好企業(yè)自查的組織和數(shù)據(jù)核查工作。公告列入的1622個(gè)品種中，扣除免臨床試驗(yàn)193個(gè)，需要自查核查的總數(shù)為1429個(gè)。截至1月12日，企業(yè)主動(dòng)撤回1103個(gè)、未提交自查報(bào)告不予批準(zhǔn)10個(gè)、意見不一致按撤回處理6個(gè)、核查不通過24個(gè)、評(píng)審不通過8個(gè)，撤回和不通過合計(jì)1151個(gè)，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77%。在作出核查結(jié)論的29個(gè)品種中，不通過24個(gè)，不通過率83%;通過5個(gè)，通過率17%?，F(xiàn)在剩下待核查的項(xiàng)目為273個(gè)。

　　提高事中事后監(jiān)管效率

　　堅(jiān)持問題導(dǎo)向，科學(xué)應(yīng)用抽檢技術(shù)和抽查手段，提高全過程風(fēng)險(xiǎn)管控水平。國家總局安排食品抽樣16.8萬批次，各省局安排41萬余批次，涉及近200種、3000余項(xiàng)次檢驗(yàn)項(xiàng)目。抽查各類食品生產(chǎn)經(jīng)營主體100余萬戶次，發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)近23萬家、問題14萬余個(gè)。對(duì)127個(gè)藥品品種開展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，對(duì)68個(gè)藥品開展跟蹤抽驗(yàn)，對(duì)膠囊劑產(chǎn)品、銀杏葉藥品、狂犬病疫苗等開展監(jiān)督抽驗(yàn)，發(fā)布藥品抽驗(yàn)結(jié)果通告6期。實(shí)時(shí)督辦了5136件次不合格(問題)產(chǎn)品的處置。組織對(duì)49個(gè)醫(yī)療器械品種4222批次開展監(jiān)督抽驗(yàn)，并對(duì)5個(gè)品種31批產(chǎn)品開展跟蹤抽驗(yàn)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)酮康唑和匹莫林采取了停止生產(chǎn)銷售和使用的措施，對(duì)甲氧氯普胺等品種采取信息通報(bào)、修改藥品說明書等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)無菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的23家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，并對(duì)7家存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)予以停產(chǎn)整頓。在40余萬家餐飲服務(wù)單位推廣“明廚亮灶”工程。

　　加大信息公開和宣傳工作力度

　　門戶網(wǎng)站成為向社會(huì)發(fā)布抽檢、案件處罰等監(jiān)管信息的重要窗口。2015年國家總局網(wǎng)站訪問人次6900萬，頁面瀏覽量達(dá)14.6億頁。醫(yī)療器械注冊(cè)逐步實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上集中受理。成功舉辦“全國食品安全宣傳周”“全國安全用藥月”以及“食品藥品投訴舉報(bào)3•31主題宣傳日”宣傳活動(dòng)。積極疏通和規(guī)范投訴舉報(bào)受理渠道，25個(gè)省(區(qū)、市)開通省級(jí)12331網(wǎng)站，群眾投訴舉報(bào)量較上年上升33%，監(jiān)管正能量大大增強(qiáng)，媒體負(fù)面炒作大大減少。

　　落實(shí)“四有兩責(zé)”，加強(qiáng)基層監(jiān)管能力建設(shè)

　　國務(wù)院食安委在山東威海召開食品安全城市和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣“兩個(gè)創(chuàng)建”試點(diǎn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，食品安全城市創(chuàng)建試點(diǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大到15個(gè)省(區(qū)、市)的30個(gè)城市。將“四有兩責(zé)”(即食品藥品監(jiān)管有責(zé)、有崗、有人、有手段，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)和檢驗(yàn)職責(zé))納入對(duì)地方食品藥品安全工作考核體系，提出了食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)表格化檢查規(guī)范，出臺(tái)了基層監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。加大投入保障力度，全年共落實(shí)中央資金66.4億元，比上年增長約17%，共下達(dá)專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付資金29.6億元。支持省、市兩級(jí)共163個(gè)食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，資金和項(xiàng)目數(shù)比上年分別增長24%和28%。在全國16個(gè)省(區(qū)、市)共支持整合建設(shè)了30家縣級(jí)食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。開通國家食品藥品監(jiān)管信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全部藥品制劑生產(chǎn)和經(jīng)營過程電子監(jiān)管。實(shí)施以各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為培訓(xùn)對(duì)象的國家級(jí)輪訓(xùn)，開展各類培訓(xùn)近8000人次?；鶎颖O(jiān)管能力建設(shè)速度明顯加快。上海、黑龍江、吉林、山西、河南、陜西、甘肅、天津等多個(gè)省份都提出了保證基層“有責(zé)、有崗、有人、有手段”的具體措施，上海出臺(tái)了職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的指導(dǎo)意見，河北、貴州、寧夏等省份創(chuàng)新信息化監(jiān)管手段，重慶、湖北、浙江、廣西、福建等省份在推進(jìn)基層監(jiān)管體系網(wǎng)格化等方面進(jìn)行了積極探索。