又一個(gè)“重磅炸彈”“神奇抗癌藥”——PD-1單抗藥物，在中國(guó)上市了!

　　昨日(7月26日)，默沙東公司宣布其PD-1單抗Keytruda(即帕博利珠單抗注射液)，在中國(guó)的上市申請(qǐng)正式獲批。

　　這是繼百時(shí)美施貴寶用于二線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌的Opdivo之后，第2個(gè)正式進(jìn)入中國(guó)的PD-1/PD-L1單抗類(lèi)藥物。

　　截至目前，帕博利珠單抗是國(guó)內(nèi)唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物，標(biāo)志著中國(guó)黑色素瘤治療自此邁入免疫治療時(shí)代。

　　申請(qǐng)到審批，僅5個(gè)月

　　據(jù)了解，Keytruda從提交申請(qǐng)到獲批，僅用了短短五個(gè)多月。而這與Opdivo用時(shí)7個(gè)月相比，審批速度明顯加快。

　　在今年2月8日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》，提出針對(duì)抗PD-1/PD-L1單抗品種面對(duì)的研發(fā)和申報(bào)問(wèn)題給予明確的政策指引和“Pre-NDA會(huì)議”“優(yōu)先審評(píng)”“審評(píng)提速”等配套支持。

　　短短40天時(shí)間內(nèi)，兩款具有廣譜抗癌特性的PD-1/PD-L1單抗類(lèi)藥物在中國(guó)獲批。正是由于上述政策的落地，國(guó)家對(duì)于能夠滿(mǎn)足中國(guó)重大醫(yī)療需求的創(chuàng)新治療藥物，已經(jīng)真正做到優(yōu)先審評(píng)的資格，加速審批速度。

　　這個(gè)藥有多重要?

　　黑色素瘤是一種來(lái)源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤，是皮膚癌中惡性程度最高的癌種，也是中國(guó)發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，年增長(zhǎng)率為3%～5%，已成為嚴(yán)重危及中國(guó)居民健康的重要疾病。

　　黑色素瘤惡化程度較快，極易出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，因此，一旦進(jìn)入腫瘤晚期，既往治療手段療效相對(duì)較差，患者的預(yù)后及生活質(zhì)量受到很大影響。研究數(shù)據(jù)顯示，一旦發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移，黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%。

　　終于不用代購(gòu)了!

　　據(jù)了解，PD-1單抗在美國(guó)上市已經(jīng)三年多，Keytruda在治療美國(guó)前總統(tǒng)卡特的黑色素瘤腦轉(zhuǎn)移時(shí)發(fā)揮很大作用，令它一時(shí)名聲大振。但在國(guó)內(nèi)患者一直等不到這一“神奇抗癌藥”的上市。

　　就在一個(gè)多月前，筆者的校友群還討論過(guò)有關(guān)該藥的話(huà)題，設(shè)身處地想一想，真的能感受到患者的無(wú)助和痛苦。

　　而就在昨天，PD-1單抗Keytruda，帕博利珠單抗已在國(guó)內(nèi)正式上市，患者終于不用去香港代購(gòu)了!

　　中國(guó)黑色素瘤協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)郭軍教授指出：“帕博利珠單抗在中國(guó)獲批，意味著晚期惡性黑色素瘤患者終于有了與世界接軌的治療方案， 也將推動(dòng)中國(guó)晚期惡性黑色素瘤的治療格局的改變，這在人類(lèi)對(duì)抗惡性黑色素瘤歷史上具有里程碑式意義!”

　　眾多藥企布局市場(chǎng)

　　PD-1/PDL-1靶點(diǎn)，是近年來(lái)全球最熱門(mén)的腫瘤藥物研發(fā)方向之一。目前，在全球范圍內(nèi)，已有5個(gè)PD-1/PD-L1類(lèi)藥物上市，分別是BMS、默沙東、羅氏、阿斯利康、默克與輝瑞這五家制藥巨頭旗下的產(chǎn)品。

　　據(jù)報(bào)道，根據(jù)新加坡泰和國(guó)際醫(yī)院提供的PD-1藥物信息，目前藥物價(jià)格如下：Opdivo(100mg)約合人民幣 13925元;Opdivo(40mg)約合人民幣 5869元;Keytruda(100mg)約合人民幣 25420元，價(jià)格之昂貴仍然令多數(shù)患者望而生畏。

　　與此同時(shí)，隨著國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)環(huán)境的不斷改善，國(guó)內(nèi)藥企PD-1單抗藥物的上市審批競(jìng)爭(zhēng)也非常激烈。

　　其中，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗等三大國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物已被列入CDE今年4月發(fā)布的《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第二十八批)》的名單中。

　　此外，百濟(jì)神州、基石藥業(yè)、康寧杰瑞、嘉和生物、譽(yù)衡藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥旗下的復(fù)宏漢霖、麗珠集團(tuán)、科倫藥業(yè)、百奧泰等在內(nèi)的多家醫(yī)藥企業(yè)，分別向監(jiān)管部門(mén)提交臨床或注冊(cè)申請(qǐng)，目前處于不同的開(kāi)發(fā)階段。

　　在兩款“神奇抗癌藥”相繼上市后，國(guó)產(chǎn)PD-1抗體的研發(fā)也將穩(wěn)步跟上。我們期待，未來(lái)，抗癌藥的價(jià)格可以更低一些，造福更多患者。