在繼BMS的PD-1單抗Opdivo(nivolumab)的價(jià)格被公開后，近日，默沙東方面證實(shí)，曾創(chuàng)下中國進(jìn)口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄的另一款腫瘤免疫藥PD-1抑制劑Keytruda(即帕博利珠單抗注射液)第一批已抵達(dá)中國，有行業(yè)人士預(yù)估，按照這個(gè)進(jìn)度推斷，估計(jì)一個(gè)月左右患者便可以正式用上Keytruda。

　　今年7月25日，Keytruda正式獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，用于治療一線治療后疾病發(fā)生進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，這也是目前國內(nèi)唯一獲批的針對(duì)這個(gè)患者群體的PD-1抑制劑。

　　值得注意的是，為加快境外已上市臨床急需新藥進(jìn)入我國，8月8日，國家藥審中心(CDE)發(fā)布了《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，通知稱遴選出了48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單，并明確，凡是納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國開展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快審評(píng)審批，而Keytruda是48個(gè)急需藥品清單的唯一一個(gè)腫瘤免疫治療PD-1藥物，這有望加速拓展其在中國的適應(yīng)癥(目前，Keytruda在中國共登記開展了8項(xiàng)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝細(xì)胞癌等5大腫瘤類型)。

　　同時(shí)，另據(jù)界面的報(bào)道稱，由于Keytruda剛進(jìn)入中國，目前尚未進(jìn)入醫(yī)保，考慮到腫瘤免疫療法在海外的價(jià)格，默沙東將聯(lián)合公益機(jī)構(gòu)公布帕博利珠單抗患者援助項(xiàng)目，援助內(nèi)容和細(xì)則將會(huì)在近期公布。

　　此外，默沙東方面透露，Keytruda加入了平安保險(xiǎn)發(fā)布的中國首個(gè)商保腫瘤新藥目錄—《平安健康險(xiǎn)腫瘤新藥目錄》，購買了此類商業(yè)保險(xiǎn)的患者可以報(bào)銷這一藥物的費(fèi)用。

　　談到藥物價(jià)格，素來是最受關(guān)注的話題，進(jìn)入我國的首個(gè)PD-1單抗抑制劑Opdivo的價(jià)格是：100mg/10ml 9260元 ;40mg/10ml 4591元。根據(jù)3mg/kg、每兩周靜脈注射一次，每次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml的給藥方法，60kg體重的成人患者一次用藥需花費(fèi)18442元，一個(gè)月兩次則需花費(fèi)36884元(同樣的情況在香港所需花費(fèi)為58868元)。50kg體重的成人患者，100mg規(guī)格及40mg規(guī)格各一支，一次用藥需花費(fèi)13851元，一個(gè)月花費(fèi)27702元。

　　Keytruda日前在中國的定價(jià)還未公開，2016年9月22日，首批Keytruda曾通過海南省出入境檢驗(yàn)檢疫局用藥環(huán)境驗(yàn)收，在海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心使用。當(dāng)時(shí)據(jù)海南省腫瘤醫(yī)院透露：50mg規(guī)格的Keytruda初步定價(jià)超過2萬元一支。

　　目前，Keytruda100mg規(guī)格的在美國的售價(jià)為5955.20美元，折合人民幣約40382人民幣。