5月9日，正大天晴自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新小分子藥物鹽酸安羅替尼膠囊獲得注冊(cè)批件，商品名?？删S，這是?？颂婺嶂髧?guó)內(nèi)自主研發(fā)的第二個(gè)治療晚期非小細(xì)胞肺癌的小分子靶向藥物。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球已開發(fā)上市的40多個(gè)小分子靶向藥物中，治療晚期非小細(xì)胞肺癌的小分子靶向口服藥已有10個(gè)品種，分別是厄洛替尼、奧希替尼、達(dá)拉非尼、曲美替尼、克唑替尼、吉非替尼、阿雷替尼、?？颂婺?、色瑞替尼、阿法替尼。目前，我國(guó)已批準(zhǔn)7個(gè)非小細(xì)胞肺癌小分子靶向口服藥物的注冊(cè)。

　　崛起

　　剛需刺激發(fā)展

　　多年來，全球肺癌的發(fā)病率和死亡率居于癌癥榜首，從而推動(dòng)了相關(guān)治療市場(chǎng)的發(fā)展。據(jù)國(guó)外最新發(fā)布的《全球腫瘤治療領(lǐng)域趨勢(shì)報(bào)告》顯示，2016年，全球腫瘤治療產(chǎn)品和支持性治療藥物市場(chǎng)規(guī)模為1130億美元，同比上一年增長(zhǎng)5.61%。預(yù)計(jì)到2021年全球在抗腫瘤藥和支持性藥物上的費(fèi)用支出將超過1470億美元。

　　2013-2017年上半年的近五年間，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了10個(gè)非小細(xì)胞肺癌治療新藥。其中5個(gè)靶向小分子藥物是勃林格殷格翰的阿法替尼(Gilotrif)、諾華的色瑞替尼(Zykadia)、阿斯利康的奧希替尼(Tagrisso)、羅氏的阿雷替尼(Alecensa)和武田的布吉他濱(Alunbrig)。另外五個(gè)生物抗體是百時(shí)美施貴寶的納武單抗(Opdivo)、默沙東的派姆單抗(Keytruda)、禮來的雷莫蘆單抗(Cyramza)和那特珠單抗(Portrazza)、羅氏的阿特珠單抗(Tecentriq)。

　　替尼類小分子靶向藥2001年問世，至2017年已上市的TOP40替尼類小分子靶向藥全球銷售額達(dá)260億美元，同比上一年增長(zhǎng)了13.54%。其中，治療晚期非小細(xì)胞肺癌的小分子靶向藥物占據(jù)18%。

　　中國(guó)肺癌藥規(guī)模超300億元

　　肺癌是我國(guó)死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病。肺癌分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，其中非小細(xì)胞肺癌占80.4%。非小細(xì)胞肺癌又細(xì)分為腺癌、鱗癌和大細(xì)胞癌等多種，不同的類型治療方案、愈后和生存率有較大差別。根據(jù)國(guó)家癌癥中心2015年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國(guó)每年新發(fā)肺癌病例約為70萬，中國(guó)肺癌發(fā)病率每年增長(zhǎng)高達(dá)26.9%。

　　全球常見的肺癌基因突變類型有EGFR、ALK、KRAS等，在不同人種中基因突變類型的分布不盡相同。歐美肺癌患者中EGFR突變約為10%～15%。在中國(guó)，非小細(xì)胞肺癌患者中最常見的基因突變類型為EGFR基因突變，約占50%?；熢谧饔糜诎┘?xì)胞的同時(shí)也作用于正常細(xì)胞，不可避免帶來較大的副作用，增加了患者的痛苦，因此選擇針對(duì)EGFR的靶向藥物是最理想的治療方案。隨著抗癌藥物及其相關(guān)仿制藥的上市，部分靶向藥物進(jìn)入醫(yī)保后，中國(guó)抗肺癌藥已超過300億元市場(chǎng)規(guī)模。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國(guó)內(nèi)三大終端六大市場(chǎng)抗腫瘤領(lǐng)域用藥規(guī)模達(dá)1293億元，其中重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗腫瘤免疫劑用藥金額為238.43億元。據(jù)預(yù)測(cè)，2017年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗腫瘤免疫劑用藥金額達(dá)266.42億元，同比上一年增長(zhǎng)11.74%。

　　多個(gè)靶向藥相繼上市

　　近年來，在剛性需求下，多個(gè)肺癌靶向藥物在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市。我國(guó)批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)研發(fā)的創(chuàng)新藥物埃克替尼、阿帕替尼上市，批準(zhǔn)進(jìn)口肺癌靶向藥物吉非替尼、索拉非尼、厄洛替尼、克唑替尼、阿法替尼注冊(cè)。其中，阿法替尼是2017年7月在中國(guó)上市的用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療藥物，商品名吉泰瑞(Giotrif)，從而推動(dòng)了肺癌藥物治療市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院治療晚期非小細(xì)胞肺癌的小分子替尼類靶向藥物用藥金額為7.71億元，同比上一年增長(zhǎng)21.08%。在國(guó)家醫(yī)保全面覆蓋、人民生活水平提高的大環(huán)境下，預(yù)計(jì)靶向藥物市場(chǎng)這一增長(zhǎng)趨勢(shì)將持續(xù)，預(yù)測(cè)國(guó)內(nèi)替尼類市場(chǎng)將超過50億元規(guī)模。

　　《國(guó)家醫(yī)保目錄》2017版新收載的治療肺癌的藥物有?？颂婺?、吉非替尼、重組人血管內(nèi)皮抑制素、貝伐珠單抗、厄洛替尼、拉帕替尼、阿帕替尼和索拉非尼等8個(gè)品種，全面改變了肺癌治療藥物品種結(jié)構(gòu)。

　　過去10年間肺癌治療有了長(zhǎng)足邁進(jìn)，非小細(xì)胞肺癌化療已經(jīng)初步形成共識(shí)，采用靶向藥物與順鉑加多西他賽、紫杉醇、吉西他濱、長(zhǎng)春瑞濱等中的一種或者幾種，選擇不同的組合，可以達(dá)到提高療效、降低毒性反應(yīng)的目的。