今年3月開始，全國(guó)多地醫(yī)院開始出現(xiàn)赫賽汀缺貨的消息。作為一款進(jìn)口藥品，赫賽汀是乳腺癌治療一線用藥，目前還沒有同成分、同功效的替代品。日前，羅氏表示已經(jīng)采取必要的積極措施，希望盡快解決這一問題。

　　赫賽汀納入中國(guó)醫(yī)保后，羅氏對(duì)于迅速飆升的臨床需求預(yù)期不足，高估了制藥工廠的生產(chǎn)能力。為了應(yīng)對(duì)中國(guó)發(fā)生的全國(guó)性藥品短缺問題，羅氏公司發(fā)言人Anja von Treskow表示，公司已經(jīng)向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，將供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的赫賽汀由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地，以便解決用藥荒的問題。

　　Treskow表示，羅氏可能還需要一段時(shí)間才能完全恢復(fù)中國(guó)市場(chǎng)上赫賽汀的供應(yīng)。目前，這一轉(zhuǎn)換生產(chǎn)工廠的請(qǐng)求已于5月30日晚正式得到批準(zhǔn)，但生物制品企業(yè)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)放行的整個(gè)流程周期耗時(shí)較長(zhǎng)，全面改善赫賽汀在中國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)情況仍需一定的時(shí)間(可能需要數(shù)月時(shí)間)。

　　赫賽汀，通用名曲妥珠單抗，是一種分子靶向治療藥物。它并非對(duì)所有的乳腺癌患者有效，僅對(duì)乳腺癌患者中HER-2受體過度表達(dá)的患者有效，約20%-30%的乳腺癌患者為HER2陽(yáng)性，就像打靶一樣，曲妥珠單抗通過與HER-2受體結(jié)合，精確命中HER-2擴(kuò)增的乳腺癌患者，可以明確降低乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)率。

　　2017年7月，赫賽汀與其他三種羅氏癌癥藥物阿瓦斯丁、利妥昔單抗和特羅凱一起，被列入我國(guó)國(guó)家報(bào)銷藥物清單的36種藥物中。為了確保赫賽汀被納入國(guó)家醫(yī)保目錄中，羅氏公司最終將乳腺癌藥物的價(jià)格降低了70%，至每瓶人民幣7,600元(合1186美元)。隨后赫賽汀的臨床需求激增，全國(guó)多地出現(xiàn)短缺問題，甚至很多患者出現(xiàn)了斷藥而被迫中斷治療的情況。

　　由于中國(guó)藥品的價(jià)格被壓低，羅氏希望能夠依靠擴(kuò)大市場(chǎng)覆蓋范圍來促進(jìn)更多的患者使用這一藥物，提高銷量，目標(biāo)是最終彌補(bǔ)折扣帶來的利潤(rùn)損失。隨著患者自付費(fèi)購(gòu)買赫賽汀明顯減少，赫賽汀需求量不斷增加，但羅氏沒有預(yù)見中國(guó)市場(chǎng)對(duì)該藥物需求的增幅如此大。羅氏制藥中國(guó)區(qū)總經(jīng)理周虹2017年10月表示，納入醫(yī)保后，大部分省份都在三個(gè)月內(nèi)完成了醫(yī)療保險(xiǎn)的切換，相比之下，2009年的醫(yī)保清單更新耗時(shí)了大約三年的時(shí)間。隨后，雖然羅氏將中國(guó)赫賽汀工廠的生產(chǎn)能力調(diào)到最大，并按需求調(diào)整了各省的藥品供應(yīng)分布，但仍無法滿足激增的臨床需求。

　　羅氏相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局本次對(duì)赫賽汀轉(zhuǎn)化生產(chǎn)基地加速審評(píng)審批的決定，充分考慮到了廣大中國(guó)患者對(duì)該藥的實(shí)際需求，也體現(xiàn)了政府始終將人民健康福祉放在首位的理念。”

　　針對(duì)赫賽汀在中國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)短缺問題，羅氏采取了多項(xiàng)切實(shí)措施，包括在全球范圍內(nèi)貫徹“中國(guó)市場(chǎng)優(yōu)先”的措施，除了赫賽汀的生產(chǎn)基地已啟用最大產(chǎn)能的生產(chǎn)方式外，公司還積極優(yōu)化物流渠道，促進(jìn)提升配送效率，在各省市區(qū)域間進(jìn)行統(tǒng)籌供應(yīng)調(diào)配等。

　　2017年，羅氏制藥在中國(guó)市場(chǎng)的銷售額達(dá)到了18.3億美元，同比增長(zhǎng)6%。這與上半年的增長(zhǎng)率相比有所下降(11%)。對(duì)此，周虹表示，雖然納入醫(yī)保的藥品折扣將在短期內(nèi)對(duì)銷售利潤(rùn)帶來影響，但隨著更多的患者使用赫賽汀進(jìn)行治療，最終總體的銷售額將會(huì)實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看對(duì)羅氏的發(fā)展還是有利的。

　　盡管赫賽汀在中國(guó)的臨床需求正不斷增長(zhǎng)，但該藥物在歐美市場(chǎng)已經(jīng)開始面臨生物仿制藥的激烈競(jìng)爭(zhēng)。2017年12月，邁蘭和Biocon的Ogivri成為首個(gè)獲得美國(guó)批準(zhǔn)的Herceptin生物仿制藥，用于某些乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌。2018年3月，默克宣布英國(guó)推出生物仿制藥Ontruzant，安進(jìn)和艾爾建的生物仿制藥ABP 980也獲得歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)的支持批準(zhǔn)。