自2015年國家啟動藥審改革以來，相關(guān)改革制度設(shè)計及配套政策密集發(fā)布已為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打開創(chuàng)新的大門。國家鼓勵新藥研發(fā)，新藥研發(fā)將在中國藥企的發(fā)展中占據(jù)越來越重要的地位。通過查詢藥渡網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，截止2018年5月14日，中國一類新藥已有891個，共涉及腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病等多個領(lǐng)域，可謂百花齊放。

　　中國一類新藥：藥物分類、研發(fā)階段、臨床狀態(tài)

　　從藥物分類來看(包括上市、臨床中、申請臨床)，化藥依然是唱主角，占據(jù)了研發(fā)總數(shù)的64%，生物藥占了36%。目前，已上市藥物較少，僅占所有藥物的6%，主要集中在腫瘤、心腦血管和感染性疾病。除此之外，7%的藥物處于上市申請階段(NDA4%、BLA3%)，26%的藥物處于臨床申請階段，76%的藥物處于臨床階段。開展一期臨床的藥物最多占55%;開展二期臨床的藥物占13%;開展三期臨床的藥物占8%。從已開展臨床的藥物來看，97%的藥物臨床正常進行中，15%的藥物臨床處于無進展狀態(tài)，而有3%的藥物在臨床階段遭遇失敗。

　　中國一類新藥：治療領(lǐng)域

　　從治療領(lǐng)域來看(包括上市、臨床中、申請臨床)，腫瘤最受關(guān)注，熱度遠高于其他領(lǐng)域(詳情見下圖)。除此之外，感染性疾病、心腦血管疾病、內(nèi)分泌和代謝疾病也有較高熱度。目前，醫(yī)院用藥金額排在前幾位的領(lǐng)域分別為感染性疾病、消化系統(tǒng)及代謝、血液系統(tǒng)、抗腫瘤、神經(jīng)、心血管。由于抗腫瘤臨床使用療效有限、不良反應(yīng)較多且價格較高，市場普遍對抗腫瘤藥物充滿了期待，因此在新藥研發(fā)中，腫瘤的熱度遠大于其他領(lǐng)域。抗感染用藥目前用藥市場份額較大，雖然存在全球市場萎縮及國內(nèi)限抗令的影響，其研發(fā)的熱度在短期內(nèi)依然會很高。心腦血管和內(nèi)分泌代謝疾病在我國有龐大的患者，患病率持續(xù)上升且需長期用藥，也有較高的研發(fā)熱度。

　　中國一類新藥：熱門領(lǐng)域研發(fā)狀態(tài)

　　腫瘤、心腦血管和內(nèi)分泌代謝疾病中，小分子仍為研發(fā)主角;感染性疾病中，化學藥和生物藥數(shù)量相差無幾。目前，全球腫瘤研發(fā)的焦點仍然集中在靶向治療上，腫瘤免疫療法將成為趨勢。近年來生物技術(shù)的發(fā)展使得生物制藥研發(fā)高速發(fā)展，而小分子藥物熱度略有下降。就研發(fā)進度來說，大部分藥物還處于臨床一期，離上市還遠。

　　中國一類新藥：上市申請品種

　　目前，有51個藥物已申報上市，涉及腫瘤、心腦血管、感染性等多個方面，其中NDA的藥物共有31個，BLA的藥物共有20個。因部分藥物目前無新進展，故此表僅列出正常進行中的藥物品種。

　　小結(jié)

　　隨著生物水平日新月異的發(fā)展，對于腫瘤等復雜疾病機理更透徹的理解，近年來藥物的研發(fā)重點逐漸從心血管、抗菌藥物向腫瘤、免疫、神經(jīng)系統(tǒng)等傾斜。近年來生物藥也開始強勢崛起，研發(fā)速度加快，在某些領(lǐng)域已能和化學藥數(shù)量分庭抗禮。對于大熱門腫瘤的研發(fā)，也不斷取得突破和進展，靶向藥物治療和免疫療法已然成為趨勢。