日前，羅氏(Roche)宣布美國FDA已經(jīng)接受該公司的補充生物制劑許可申請(sBLA)，并授予其重磅免疫療法Tecentriq(atezolizumab)優(yōu)先審評資格，與Avastin (bevacizumab)、紫杉醇和卡鉑(化療)聯(lián)用，初始(一線)治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者。FDA預(yù)計將在今年9月5日之前作出批準決定。

　　據(jù)美國癌癥協(xié)會(ACS)估計，2018年將有超過23萬名美國人被診斷為肺癌，其中NSCLC占85%。據(jù)估計，美國約有60%的肺癌診斷時已是晚期階段。這些患者的預(yù)后情況不容樂觀，急需新的有效治療來緩解疾病，延長生命。

　　Tecentriq是一款抗PD-L1單抗，可以與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上的PD-L1結(jié)合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用，從而重新激活T細胞，擊殺癌細胞。它目前已在美國獲批治療尿路上皮癌和NSCLC。Tecentriq加Avastin的治療方案可能增強免疫系統(tǒng)對付廣泛癌癥的潛力，包括一線治療晚期NSCLC。Avastin除了其確定的抗血管生成作用外，還可以通過抑制VEGF相關(guān)的免疫抑制，促進T細胞腫瘤浸潤，并激活針對腫瘤抗原的T細胞應(yīng)答，從而進一步增強Tecentriq的效果。

　　此次sBLA的提交是基于多中心、開放標簽、隨機、對照3期臨床研究IMpower150的結(jié)果。該研究評估了Tecentriq聯(lián)合Avastin、紫杉醇和卡鉑治療IV期非鱗癌NSCLC患者的療效和安全性，這些患者未曾受過化療治療晚期疾病。該研究共招募了1,202人，其中具有ALK和EGFR突變的患者被排除在主要意向治療(ITT)分析之外。

　　結(jié)果顯示，該研究符合其在晚期非鱗狀NSCLC患者初始治療中的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)的共同主要終點。該組合療法的安全性特征與各種藥物的安全性特征一致，并且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

　　“我們的3期臨床試驗結(jié)果顯示，Tecentriq聯(lián)合Avastin、紫杉醇和卡鉑可能為轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的初始治療提供顯著的生存益處，”羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人Sandra Horning博士說：“我們正在與FDA密切合作，盡快為這類肺癌患者提供這一治療方案。”