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抗癌藥品將會(huì)加快上市的腳步

2018-05-02 11:05:54

調(diào)整同步臨床試驗(yàn),提早藥物在中國(guó)臨床試驗(yàn)時(shí)間。為了使好藥能夠同步或者盡早在中國(guó)上市,取消境外所在國(guó)家或地區(qū)上市許可文件的要求。所以進(jìn)口的抗癌藥,還有一些臨床急需藥物能夠做到研發(fā)同步,上市時(shí)間接近。

  4月28日,國(guó)新辦舉行降低抗癌藥品費(fèi)用新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家藥品監(jiān)管局藥化注冊(cè)司副司長(zhǎng)李金菊在回答記者提問(wèn)時(shí)表示,現(xiàn)在我國(guó)抗癌藥品審批的文號(hào)1700多個(gè),制劑1400多個(gè),臨床常用的口服、注射等劑型種類(lèi)基本上齊全,在適應(yīng)癥方面,包括胃癌、肝癌、胰腺癌等,基本能夠滿(mǎn)足臨床需求。癌癥屬于醫(yī)療界難題,所以需要不斷地提高診療能力、藥物研發(fā)水平。國(guó)家藥品監(jiān)管局采取多項(xiàng)措施加快臨床急需藥品審評(píng)審批。通過(guò)國(guó)辦44號(hào)文、中辦國(guó)辦42號(hào)文,和一系列改革措施,加快了抗癌藥的上市進(jìn)程:

  第一,調(diào)整進(jìn)口藥品的審批程序,加快進(jìn)口藥的上市。調(diào)整同步臨床試驗(yàn),提早藥物在中國(guó)臨床試驗(yàn)時(shí)間。為了使好藥能夠同步或者盡早在中國(guó)上市,取消境外所在國(guó)家或地區(qū)上市許可文件的要求。所以進(jìn)口的抗癌藥,還有一些臨床急需藥物能夠做到研發(fā)同步,上市時(shí)間接近。

  第二,建立優(yōu)先審評(píng)機(jī)制,加快抗腫瘤藥品審評(píng)審批。2016年2月,原食藥總局印發(fā)《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》并于2017年12月修訂實(shí)施,將具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥品申請(qǐng)等18種情形的注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)范圍。目前,已對(duì)27批497個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展優(yōu)先審評(píng),其中104個(gè)為抗腫瘤藥品。培美曲塞、奧希替尼等抗腫瘤藥品通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批獲準(zhǔn)上市。

  第三,調(diào)整進(jìn)口藥的通關(guān)檢驗(yàn)。為了使藥品盡快通關(guān),除了首次在中國(guó)銷(xiāo)售的的化學(xué)藥品,進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn),通關(guān)后要加強(qiáng)事后監(jiān)管。

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