口腔用藥甲硝唑，獲批藥品文號1291個，872家企業(yè)獲批生產(chǎn);抗感染藥物復(fù)方磺胺甲噁唑，已批文號1343個，1009家企業(yè)獲批生產(chǎn)……近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于過度重復(fù)藥品提示信息的公告，對2012—2014年間已上市藥品情況按照已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)超過20家為篩選條件，共篩選出282個過度重復(fù)品種，其中包括維生素C、葡萄糖、氯化鈉、利巴韋林等常用藥物。

　　16%品種無銷售記錄

　　據(jù)悉，統(tǒng)計數(shù)據(jù)來自對樣本醫(yī)院和樣本藥店采購數(shù)據(jù)和藥品已有注冊批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)的綜合分析。其中，已有注冊批準(zhǔn)文號藥品數(shù)據(jù)來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心;樣本醫(yī)院采購數(shù)據(jù)來自全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)(CMEI)中覆蓋全國31個省(區(qū)、市)的千余家醫(yī)院;樣本藥店采購數(shù)據(jù)來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所中國藥品零售市場用藥分析系統(tǒng)(RDM)，樣本來自全國65個城市、6200家樣本藥店。

　　監(jiān)測統(tǒng)計的藥品涵蓋了2014年11月25日前國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品和生物制品，共計2750個通用名品種(發(fā)布過度重復(fù)藥品提示信息不包括中藥、無制劑批文的原料藥、疫苗和體外診斷試劑)，涉及已有注冊批準(zhǔn)文號產(chǎn)品數(shù)量約11萬個;共涉及藥物的解剖學(xué)、治療學(xué)及化學(xué)分類法(ATC)分類的14個大類、99個亞類。其中，3年來在CMEI和RDM兩個數(shù)據(jù)庫中均無銷售記錄的品種有438個。

　　通過對樣本醫(yī)院3年間藥品銷售使用情況分析，目前共有2241個品種在正常流通使用，其中21個品種均有超過100家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市流通，70個品種均有50—99家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市流通。說明部分正常流通使用的藥品存在嚴(yán)重的過度重復(fù)問題。

　　總局提醒藥企理性申報

　　通過對樣本醫(yī)院3年間同一品種銷售金額和使用量位居前10位(少于10家時全部統(tǒng)計)的數(shù)據(jù)分析，銷售金額前10位的品種，其銷售額合計超過本品種全部銷售金額90%的有2088個(占總數(shù)的93.17%);使用量前10位的品種，其使用量合計超過本品種全部使用量90%的有2052個品種(占總數(shù)的91.57%)。說明同一品種有10家企業(yè)生產(chǎn)銷售即能基本滿足市場需求。

　　監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，按照ATC的分類，位于用量前8位的藥物大類依次是：消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、皮膚病藥物、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑、血液和造血系統(tǒng)藥物，這8類藥物共涉及2227個品種，占全部監(jiān)測品種的80.98%。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，藥企扎堆生產(chǎn)“重復(fù)藥”，跟產(chǎn)品本身技術(shù)門檻要求低有關(guān)，只要有利可圖即可，企業(yè)不愿花費資金在研發(fā)新藥上。過度重復(fù)的結(jié)果，導(dǎo)致企業(yè)之間競爭激烈，也給市民用藥帶來風(fēng)險。要解決這一重復(fù)藥的問題，除了加強對藥企的引導(dǎo)外，也要建立一定的退市機(jī)制，淘汰清理部分批號。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，此次梳理為的是準(zhǔn)確反映我國藥品市場的供需動態(tài)，科學(xué)引導(dǎo)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)有序研發(fā)和理性申報，避免低水平重復(fù)和資源浪費。總局提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，要充分了解市場供需狀況，科學(xué)評估藥品研發(fā)風(fēng)險，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營決策。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對相關(guān)藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對已經(jīng)公布的過度重復(fù)藥品品種，主動做好宣傳工作，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報。