4月21日晚，CFDA發(fā)出22個(gè)進(jìn)口器械主動(dòng)召回通知，其中撤回產(chǎn)品最多的是強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司，共有3個(gè)產(chǎn)品被撤回;三類召回有6個(gè)產(chǎn)品，其中包括主要針對(duì)婦科組織的碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司樣本保存液，涉及數(shù)量1875500瓶，在華銷量1270500瓶。

　　從器械臨床核查到廠家主動(dòng)召回的信息披露可以看出，2016年CFDA將嚴(yán)格管理藥品、器械、保健品等產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　事實(shí)上，國(guó)家目前不僅對(duì)進(jìn)口器械監(jiān)管更嚴(yán)，而且多部門(mén)對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備出臺(tái)了一系列扶持政策，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備自主創(chuàng)新，部分國(guó)產(chǎn)中低端器械有替代進(jìn)口器械的趨勢(shì)。浙商證券研究所分析認(rèn)為，未來(lái)政策將是目前醫(yī)療器械格局發(fā)生變化的最重要因素。

　　華南一位從事進(jìn)口醫(yī)療器械的代理商向記者坦言，近幾年進(jìn)口器械增長(zhǎng)趨勢(shì)放緩，也正在考慮部分國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械代理。如強(qiáng)生剛公布的2015財(cái)年顯示，強(qiáng)生醫(yī)療器械銷售額同比大跌8.7%，成為業(yè)績(jī)表現(xiàn)最差的部門(mén)(制藥和消費(fèi)品分別下跌2.7%和6.8%)，而此前醫(yī)療器械業(yè)務(wù)曾是強(qiáng)生規(guī)模最大的部門(mén)。

　　CFDA連夜發(fā)22個(gè)進(jìn)口器械主動(dòng)召回通知

　　4月21日晚間，CFDA連續(xù)發(fā)了22個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械通知。其中，一級(jí)召回有2個(gè)，分別是德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備(上海)有限公司的呼吸治療系統(tǒng)/呼吸機(jī)和泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件，前者目前國(guó)內(nèi)僅有Evita V300 7臺(tái)需要回收，后者在華已銷售4028件且召回原因是在使用中鞘體可能與鞘連接頭分離開(kāi)。

　　二級(jí)召回涉及12個(gè)產(chǎn)品，其中在華銷售量最多的是施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司的負(fù)壓傷口治療儀，目前已在華銷售956臺(tái)。

　　三級(jí)召回有6個(gè)產(chǎn)品，其中包括主要針對(duì)婦科組織的碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司樣本保存液，涉及數(shù)量1875500瓶，在華銷量1270500瓶，庫(kù)存60多萬(wàn)瓶。

　　其中此次涉及產(chǎn)品品種最多的是強(qiáng)生，均屬于二級(jí)召回;其中，一類產(chǎn)品是鎖定接骨板、髓內(nèi)釘系統(tǒng)組件，原廠調(diào)查發(fā)現(xiàn)，受影響批次的產(chǎn)品外包裝和內(nèi)包裝袋可能沒(méi)有密封，植入物的無(wú)菌狀態(tài)可能被破壞，目前涉及兩個(gè)產(chǎn)品量均有在華銷售;另一類產(chǎn)品是創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包，在髓內(nèi)釘插入過(guò)程中用打錘敲擊時(shí)受影響產(chǎn)品可能會(huì)斷裂，涉及5個(gè)產(chǎn)品量4個(gè)在華銷售。

　　據(jù)了解，《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》于2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年7月1日起施行。其中，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

　　史立臣介紹稱，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示的醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息，最初的緣起是企業(yè)自身經(jīng)過(guò)調(diào)查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，再向全球公司發(fā)出召回郵件通知，世界各地的分公司隨即啟動(dòng)召回流程，同時(shí)向所在國(guó)的藥監(jiān)局報(bào)告。

　　“我們國(guó)家這種召回法規(guī)實(shí)施較晚，而歐美國(guó)家早已建立較為完善的醫(yī)療事故責(zé)任追溯制，若醫(yī)療事故是因醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)引起的，生產(chǎn)企業(yè)被勒令支付的賠償金額，要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于事故之前通過(guò)自查和主動(dòng)召回而消除潛在風(fēng)險(xiǎn)的成本。所以很多企業(yè)都會(huì)主動(dòng)召回，但因?yàn)榇饲爸袊?guó)法規(guī)不完善，中國(guó)市場(chǎng)往往成為忽略的部分。”史立臣表示。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)

　　實(shí)際上，近年來(lái)進(jìn)口醫(yī)療器械的不合格率呈飆升趨勢(shì)。2015年，天津空港檢驗(yàn)檢疫局共完成進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管1621批，貨值6631萬(wàn)美元，其中檢出不合格135批，貨值873萬(wàn)美元，不合格率高達(dá)8.33%，數(shù)量貨值均創(chuàng)下歷史新高;上海國(guó)檢局在對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管中，共查獲不合格產(chǎn)品451批次，涉及金額1690萬(wàn)美元。典型案例是，韓國(guó)進(jìn)口二氧化碳激光治療儀因電氣安全不合格被退運(yùn)。

　　包括史立臣在內(nèi)的多位業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為，CFDA對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)管從嚴(yán)將成為趨勢(shì)，一位CFDA內(nèi)部人士也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，未來(lái)對(duì)藥品、器械、保健品等產(chǎn)品的質(zhì)量管理將更加嚴(yán)格，而且會(huì)以多種形式進(jìn)行監(jiān)管。

　　據(jù)了解，從2014年開(kāi)始，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)政策開(kāi)始較大變動(dòng)，監(jiān)督管理力度更大，在2014年3月份CFDA發(fā)布新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，隨后又發(fā)布了與之相配套的法規(guī)。其中有備受外界關(guān)注的醫(yī)療器械注冊(cè)程序、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求等;2016年3月23日，CFDA亦發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(總局令 2016年第25號(hào))，該《規(guī)范》將于2016年6月1日實(shí)施。

　　中低端進(jìn)口醫(yī)療器械或被國(guó)產(chǎn)替代

　　華南一位從事進(jìn)口醫(yī)療器械的代理商向記者坦言，近幾年進(jìn)口器械增長(zhǎng)趨勢(shì)放緩，而且國(guó)家對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管亦是趨嚴(yán)，頒布的上述多個(gè)政策都涉及進(jìn)口醫(yī)療器械，其代理的其中某進(jìn)口產(chǎn)品去年在南方的一個(gè)城市還出現(xiàn)了負(fù)增長(zhǎng)。

　　而強(qiáng)生近幾年醫(yī)療器械業(yè)務(wù)表現(xiàn)亦欠佳。2015財(cái)年，強(qiáng)生醫(yī)療器械銷售額同比大跌8.7%，成為業(yè)績(jī)表現(xiàn)最差的部門(mén)。

　　據(jù)公開(kāi)資料顯示，僅在2015年12月份，強(qiáng)生就主動(dòng)召回了在中國(guó)市場(chǎng)銷售的骨定位針、骨科復(fù)位鉗、皮膚縫合器，以及未在中國(guó)銷售的其他4款產(chǎn)品;在2014年的12月份，強(qiáng)生醫(yī)療器械亦發(fā)布了7次召回公告。

　　上述華南代理商向記者指出，雖然醫(yī)療器械主動(dòng)召回并不等于其出現(xiàn)了嚴(yán)重的醫(yī)療事故，但出現(xiàn)帶缺陷或具有潛在安全隱患的產(chǎn)品頻次過(guò)多，會(huì)引發(fā)市場(chǎng)對(duì)其管理、生產(chǎn)研發(fā)等方面產(chǎn)生質(zhì)疑。

　　因業(yè)績(jī)太差，強(qiáng)生醫(yī)療器械開(kāi)始轉(zhuǎn)型重組，與此同時(shí)，2016年1月，強(qiáng)生宣布在醫(yī)療器械部門(mén)裁員3000人，占到該部門(mén)全球崗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消費(fèi)類器械、視力保健和糖尿病護(hù)理產(chǎn)品。

　　不過(guò)，盡管強(qiáng)生、西門(mén)子等進(jìn)口醫(yī)療器械近幾年增速放緩，但在高端醫(yī)療器械市場(chǎng)上仍是處于壟斷地位，三甲醫(yī)院采購(gòu)基本都是進(jìn)口產(chǎn)品。

　　為了打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)大批扶持政策。僅2015年一年，國(guó)家針對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備轉(zhuǎn)型共發(fā)布了18個(gè)文件。在2016年兩會(huì)上，醫(yī)療器械審批被首次列入政府工作報(bào)告，多家國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)受益。

　　廣東一位國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械代理商向記者表示，2015年深圳有鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)器械銷售政策出臺(tái)，即如果同類型的國(guó)產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)能夠滿足臨床應(yīng)用需求，就不能再購(gòu)買(mǎi)進(jìn)口設(shè)備，邁瑞醫(yī)療的彩超因此成功進(jìn)入深圳多家醫(yī)院。

　　因?yàn)閲?guó)家持續(xù)有政策推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展，同時(shí)推進(jìn)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，以及提出醫(yī)療單位對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備使用占比提升的要求，多家券商分析認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)器械進(jìn)口替代已經(jīng)進(jìn)入了實(shí)質(zhì)進(jìn)行階段，未來(lái)中低端醫(yī)療器械的進(jìn)口或?qū)p少。

　　目前，不少醫(yī)療器械類的上市公司在技術(shù)投入方面逐漸加大，如2015年華潤(rùn)萬(wàn)東研發(fā)投入占總營(yíng)收4%～5%;樂(lè)普醫(yī)療則在6%左右。