一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

　　(一)食品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

　　1.食品生產(chǎn)許可情況

　　2015年各省(區(qū)、市)局共新頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證26228張，食品添加劑生產(chǎn)許可證217張。截至11月底，全國共有食品生產(chǎn)許可證170195張，食品添加劑生產(chǎn)許可證3349張;共有食品生產(chǎn)企業(yè)131750家，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)3288家。

　　2.食品經(jīng)營許可情況

　　截至2015年11月底，全國共有食品流通許可證8190702件，餐飲服務(wù)許可證3486103件。

　　(二)保健食品生產(chǎn)許可情況

　　截至2015年11月底，全國共有保健食品生產(chǎn)許可證2440件。

　　(三)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

　　1.藥品生產(chǎn)許可情況

　　截至2015年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家。

　　2.藥品經(jīng)營許可情況

　　截至2015年11月底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)466546家，其中法人批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家;零售連鎖企業(yè)4981家，零售連鎖企業(yè)門店204895家;零售單體藥店243162家。

　　(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

　　截至2015年11月底，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，其中：一類5080家，二類9517家，三類2614家。

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況

　　截至2015年11月底，全國共有實(shí)施許可證管理的(二類、三類)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)186269家。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家，經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。

　　(五)化妝品生產(chǎn)許可情況

　　截至2015年11月底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證4542件。

　　二、注冊(cè)審批情況

　　(一)保健食品注冊(cè)情況

　　2015年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊(cè)申請(qǐng)987件，變更申請(qǐng)513件，技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)93件，再注冊(cè)申請(qǐng)349件。

　　(二)藥品注冊(cè)情況

　　2015年共批準(zhǔn)新藥臨床606件，新藥證書2件，新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)37件，批準(zhǔn)文號(hào)48件;共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)14件，新藥證書及生產(chǎn)申請(qǐng)24件，生產(chǎn)申請(qǐng)37件。

　　其中：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，化學(xué)藥品注冊(cè)分類中的1.1至1.5類批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床88個(gè)品種;生物制品注冊(cè)分類中的1類批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床19個(gè)品種。

　　2015年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)404件，生產(chǎn)申請(qǐng)143件。

　　2015年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床348件，上市36件。

　　2015年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)1623件，備案871件。全國各省(區(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)7495件，備案21659件。

　　2015年總局共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)341件，再注冊(cè)申請(qǐng)349件，進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)5件;省局批準(zhǔn)國產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)201件。

　　(三)醫(yī)療器械注冊(cè)情況

　　2015年，全國共批準(zhǔn)一類醫(yī)療器械備案11055件;二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)7029件，延續(xù)注冊(cè)4599件;三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)761件，延續(xù)注冊(cè)900件;港澳臺(tái)醫(yī)療器械首次注冊(cè)104件，延續(xù)注冊(cè)17件;進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)1559件，延續(xù)注冊(cè)1159件。

　　(四)化妝品注冊(cè)情況

　　2015年共批準(zhǔn)特殊用途化妝品首次申報(bào)4020件，延續(xù)623件，變更894件;批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案9317件，延續(xù)837件，變更819件。

　　三、廣告審批和查處情況

　　2015年，全國共審批藥品廣告29261件，其中，異地備案20444件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告110690件。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)164件。

　　2015年，全國共審批醫(yī)療器械廣告3853件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告7546件;撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)11件。

　　2015年，全國共審批保健食品廣告5175件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告30183件，收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)100件。

　　四、中藥品種保護(hù)情況

　　截至2015年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書317個(gè)，其中初次申報(bào)品種114個(gè)，同品種17個(gè)，延長保護(hù)期186個(gè)。

　　五、投訴舉報(bào)情況

　　2015年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共受理食品投訴舉報(bào)409830件，立案27402件，結(jié)案27635件。受理保健食品投訴舉報(bào)22608件，立案996件，結(jié)案896件。受理藥品投訴舉報(bào)39023件，立案3839件，結(jié)案4555件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)9536件，立案608件，結(jié)案764件。受理化妝品投訴舉報(bào)18812件，立案762件，結(jié)案958件。

　　六、案件查處情況

　　2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處食品案件241834件，涉及物品總值40398.5萬元，罰款104548.8萬元，沒收8194.7萬元，查處無證30659戶，搗毀制假窩點(diǎn)743個(gè)，吊銷許可證235件，移送司法機(jī)關(guān)1618件。

　　2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處保健食品案件5992件，涉及物品總值7698.7萬元，罰款3409.4萬元，沒收323.0萬元，取締(查處)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營244戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)36個(gè)，停業(yè)整頓318戶，移交司法機(jī)關(guān)143件。

　　2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件89226件，涉及物品總值54020.9萬元，罰款32426.4萬元，沒收9108.6萬元，取締無證經(jīng)營1221戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)165個(gè)，停業(yè)整頓2959戶，吊銷許可證77件，移交司法機(jī)關(guān)1529件。

　　2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品包裝材料案件211件，涉及物品總值210.3萬元。

　　2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處醫(yī)療器械案件10760件，涉及物品總值18631.8萬元，罰款金額19896.7萬元，沒收金額2064.4萬元，取締無證經(jīng)營145戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)19個(gè)，停業(yè)整頓510戶，吊銷許可證18件，移交司法機(jī)關(guān)77件。

　　2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處化妝品案件6139件，涉及物品總值2688.4萬元，罰款2295.6萬元，沒收1402.5萬元，停業(yè)整頓260戶，移交司法機(jī)關(guān)14件。