隨著新版GMP認(rèn)證的推進及大限的臨近，業(yè)內(nèi)認(rèn)為醫(yī)藥行業(yè)尤其是中藥飲片企業(yè)或?qū)⒂瓉碇匦孪磁频钠鯔C。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計，截至9月5日，共有64家藥企被收回GMP證書，其中中藥飲片企業(yè)超過一半。

　　廣發(fā)證券分析師張其立認(rèn)為，盡管2015年是飲片企業(yè)新版GMP認(rèn)證大限之年，目前僅20%企業(yè)通過認(rèn)證，行業(yè)壁壘大大提升，但飲片行業(yè)仍不失為醫(yī)藥景氣度最高的子行業(yè)，因為藥品取消加成中藥飲片25%的加成率不會取消，無須擔(dān)心醫(yī)?？刭M。

　　而中藥配方顆粒作為中藥飲片的替代品，正處于黃金增長期。業(yè)內(nèi)預(yù)測報告稱，未來幾年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速。據(jù)了解，目前開展中藥配方顆粒生產(chǎn)的企業(yè)僅有6家。

　　不過，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，中藥配方顆粒試點資質(zhì)放開已爭論多年，隨著國家對現(xiàn)代中藥發(fā)展的重視，中藥配方顆粒試點資質(zhì)放開是一個趨勢，將有更多的企業(yè)分羹這個市場，如佛慈制藥等企業(yè)正在進行相關(guān)布局。

　　中藥飲片加速洗牌

　　中藥飲片作為中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條的重要一環(huán)，自2010年以來，無論是在生產(chǎn)規(guī)模還是生產(chǎn)能力上，都達(dá)到有史以來的高值。

　　產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《2015-2020年中國中藥飲片加工行業(yè)市場評估及投資戰(zhàn)略咨詢報告》顯示，中藥飲片的產(chǎn)能從2010年332噸提升到2014年450噸，而年產(chǎn)量則從2010年的175噸上升到2014年的315噸。另根據(jù)工信部的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2014年中藥飲片營收495.63億元，同比增長15.72%，增幅高于化學(xué)藥品和生物藥品。

　　不過，從利潤率角度來看，中藥飲片的利潤率只有7%，與化學(xué)制劑和生物制劑超過10%的利潤率相比還有很大差距。而且數(shù)據(jù)顯示，中藥飲片也一直面臨產(chǎn)能過剩的問題，如2014年國內(nèi)中藥飲片需求為300噸，產(chǎn)量則是315噸。

　　與此同時，業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，隨著新版GMP認(rèn)證的推進及大限的臨近，中藥飲片企業(yè)或?qū)⒚媾R洗牌。

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版》認(rèn)證要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要在2015年12月31日前，必須通過國家新版GMP認(rèn)證，否則不得繼續(xù)生產(chǎn)。

　　21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)數(shù)據(jù)查詢獲悉，目前擁有GMP中藥飲片認(rèn)證范圍的企業(yè)共有2203家，中藥飲片藥品生產(chǎn)企業(yè)共有1318家。另有廣發(fā)證券數(shù)據(jù)稱，目前僅有20%企業(yè)通過認(rèn)證。

　　而在歷次“飛行檢查”(即事先不通知被檢查企業(yè)而對其實施快速的現(xiàn)場檢查，下稱“飛檢”)中，中藥飲片企業(yè)也不容樂觀。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計，截至2015年9月2日，共有15個省64家藥企被收回GMP證書，其中有47家藥企是中藥飲片企業(yè)，占收證藥企的74.6%。

　　在國家食藥監(jiān)總局通告的“飛檢”項目中，重點目標(biāo)是中藥飲片和中藥企業(yè)。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人此前向媒體介紹，中藥飲片GMP認(rèn)證的檢查項目共有111項，其中關(guān)鍵項目18項，生產(chǎn)操作規(guī)程及關(guān)鍵工藝，毒性藥材的生產(chǎn)、保管和包裝，中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關(guān)鍵項目。

　　而據(jù)了解，被收回GMP證書的原因，包括了中西藥生產(chǎn)交替共線、編造虛假檢驗報告、中藥材霉變、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產(chǎn)中藥飲片、涉嫌出借包材及生產(chǎn)場所等。部分情況嚴(yán)重的，均立案查處。

　　“我國中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，主要是因為現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化工作剛剛起步，產(chǎn)業(yè)升級也在加速進行，企業(yè)創(chuàng)新也在進一步實踐中。”泰州一位中藥飲片藥企銷售負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者分析指出。

　　上述負(fù)責(zé)人指出，希望市場進行有序的優(yōu)勝劣汰，洗牌是必然的趨勢。“在中藥飲片市場，非正規(guī)與正規(guī)中藥材加工廠的競爭一直很激烈，甚至有時候會劣幣驅(qū)逐良幣。非正規(guī)的中藥加工企業(yè)生產(chǎn)出來的中藥飲片依靠低價充斥市場，使得正規(guī)企業(yè)生存受到威脅，甚至使整個中藥飲片行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保證。”

　　在渤海證券醫(yī)藥生物分析師王雯看來，上半年多部委聯(lián)合發(fā)布了《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020 年)》，對一直處于“小、散、亂”作坊式生產(chǎn)的飲片產(chǎn)業(yè)鏈均做了規(guī)范和要求，加之上半年多家飲片公司GMP證書被收回，未來行業(yè)的整合者有望獲益市場份額的提升。

　　中藥配方顆粒增長迅速

　　盡管中藥飲片行業(yè)存在各種問題，但在廣發(fā)證券分析師張其立看來，飲片行業(yè)仍是醫(yī)藥景氣度最高的子行業(yè)，因為藥品取消加成中藥飲片25%的加成率不會取消，無須擔(dān)心醫(yī)?？刭M。

　　而渤海證券醫(yī)藥生物分析師王雯認(rèn)為，2015年底GMP強制認(rèn)證即將到期，并購整合及政策淘汰將帶來行業(yè)集中度的提升，其中中藥細(xì)分市場中中藥配方顆粒將是市場焦點。“一方面，市場空間有望打開，目前僅三甲中醫(yī)院才能使用配方顆粒。若這一限制取消，需求端將被打開，市場空間廣闊。”

　　中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆粒”、“中藥新型顆粒飲片”、“免煎飲片”等，是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產(chǎn)品系列。它保證了原中藥飲片的全部特征，能夠滿足醫(yī)師進行辨證論治，隨證加減，藥性強、藥效高;同時又具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成分完全、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便、易于調(diào)制和適合工業(yè)化生產(chǎn)等許多優(yōu)點。

　　據(jù)相關(guān)研究報告，中藥配方顆粒市場規(guī)模從2006年的2.28億增長到2013年的42億，復(fù)合增長率高達(dá)51.6%。市場增速遠(yuǎn)超中藥產(chǎn)業(yè)中的其他品類。相較中藥飲片目前近千億的市場規(guī)模，中藥配方顆粒的市場尚小。

　　但中藥配方顆粒作為中藥飲片的替代品，正處于黃金增長期。業(yè)內(nèi)預(yù)測報告稱，未來幾年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規(guī)模有望突破110億元，至2018年將快速增長到188億元。

　　此前，除了部分地區(qū)部分醫(yī)院外，中藥配方顆粒屬自費范疇，但隨著中藥配方顆粒的使用越來越多，納入醫(yī)保的呼聲也越來越高。

　　8月24日，浙江、陜西兩省在同一天針對中藥配方顆粒發(fā)布公告，中藥配方顆粒納入浙江省基本醫(yī)療保險支付范圍進行試點征求意見;陜西省則限制藥品零售企業(yè)對中藥配方顆粒的經(jīng)營銷售權(quán)利。

　　征求意見顯示，浙江省擬于今年9月1日以后對中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷范圍，但是，中藥配方顆粒報銷范圍將限制在中藥配方顆粒納入基本醫(yī)療保險試點范圍限省三級以上中醫(yī)醫(yī)院(含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院)，支付品種、使用管理和作價差率按中藥飲片的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

　　在中銀證券醫(yī)藥行業(yè)分析師王軍看來，此次試點是中藥配方顆粒銷售推廣工作的一個里程碑事件。

　　“目前，只有青島和杭州等少數(shù)城市將中藥配方顆粒納入了地方醫(yī)保范圍。在一些地區(qū)中，中藥配方顆粒只作為中藥飲片的一部分被列入本地醫(yī)保，比如北京的一些高端醫(yī)院。浙江是首個將中藥配方顆粒作為獨立藥品，而不是其他相關(guān)產(chǎn)品的一部分來列入地方醫(yī)保范圍的省份。服用這類藥物的患者每日開銷并不便宜，慢性病需要50-60元人民幣，咳嗽需要10-15元人民幣，相信浙江省此次試點將為中藥配方顆粒創(chuàng)造更多銷售推廣機會，會有更多患者選用這類藥品。”王軍如是說。

　　藥企爭相布局中藥配方顆粒

　　盡管中藥顆粒增速較快，市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了百億，但是在中藥飲片的規(guī)模中，占比仍只是個位數(shù)。這有其中的歷史原因。

　　2001年7月，國家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。但由于其存在生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一、企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題，一直以來，國家藥監(jiān)局對試點生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)從嚴(yán)管控，只批準(zhǔn)6家企業(yè)試點生產(chǎn)，借此為基礎(chǔ)制定統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　2013年6月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)出《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關(guān)事宜的通知》，要求嚴(yán)格中藥配方顆粒試點管理，在新的規(guī)則出臺之前，各省不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。

　　目前，擁有中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的只有6家企業(yè)，分別是江陰天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下的子公司康仁堂、華潤三九、廣東一方、培力藥業(yè)及四川新綠色藥業(yè)。其中，天江藥業(yè)擁有江蘇天江及廣東一方2個試點牌照。安徽濟人藥業(yè)、吉林力源藥業(yè)僅獲得省試點資格。

　　據(jù)上述企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，中藥配方顆粒行業(yè)的國際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)通過了世界中醫(yī)藥聯(lián)合會的討論，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)也在制定過程中，而且近一兩年有放開生產(chǎn)資質(zhì)的預(yù)期。

　　“中藥配方顆粒市場規(guī)模在過去十年間快速增長，年均復(fù)合增長率近50%。即便如此，中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。此外，中藥配方顆粒的技術(shù)門檻不高，且平均毛利率高達(dá)70%，中藥配方顆粒市場如此廣闊的前景，隨著放開資質(zhì)的到來，其他企業(yè)肯定是不愿意錯過。”史立臣分析稱。

　　佛慈制藥6月25日午間公告稱，受讓蘭州化物所中藥配方顆粒秘密技術(shù)。在西南證券分析師朱國廣看來，佛慈制藥搶占市場先機的布局，目前西北地區(qū)中藥配方顆粒市場仍是一片空白，市場發(fā)育相對薄弱，佛慈制藥有望憑借地理優(yōu)勢率先攻占西北市場，進而輻射全國。

　　此外，康美藥業(yè)、精華制藥等上市藥企也在積極布局?？得浪帢I(yè)在中藥飲片二期工程廠區(qū)預(yù)留地內(nèi)，擴建中藥配方顆粒生產(chǎn)自動化及在線質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)改造項目，據(jù)其證代稱好幾年前就已經(jīng)在準(zhǔn)備這方面的技術(shù)，目前已經(jīng)準(zhǔn)備就緒;精華制藥則表示，其控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產(chǎn)車間，政策開放后，該廠房未來會逐步進入中藥配方顆粒的生產(chǎn);另據(jù)了解，香雪制藥也有打算進行相關(guān)并購涉足中藥配方顆粒的想法。