2014～2015年，國內(nèi)有12個抗腫瘤1.1類新藥處于臨床試驗階段，其中有7個品種為替尼類。

　　中國醫(yī)藥行業(yè)近年來保持快速增長趨勢，中國已經(jīng)成為醫(yī)藥大國，如何從“醫(yī)藥大國”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;醫(yī)藥強國”，擺脫新藥被國外巨頭牽制壟斷的局面?研發(fā)創(chuàng)新是中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的必由之路，而且本土醫(yī)藥企業(yè)必須成為研發(fā)創(chuàng)新的主體。

　　化藥占六成

　　臨床試驗是新藥研發(fā)審批的一個重要階段。米內(nèi)網(wǎng)臨床試驗數(shù)據(jù)庫最新數(shù)據(jù)顯示，截至6月3日，國內(nèi)共有2410例藥物品種進行臨床試驗。其中明確歸類為Ⅰ～Ⅲ期臨床的共有1810例，其他試驗分類共600例。

　　據(jù)統(tǒng)計，在所有臨床試驗的藥品中，化學(xué)藥物所占的數(shù)量比例最大，為63.65%;其次為中藥/天然藥物，比例為21.83%;生物制品最小，為14.44%。

　　其中，化學(xué)藥物中臨床試驗數(shù)目最多的為痛風(fēng)用藥非布司他片，申辦廠家有隆達醫(yī)藥科技、安斯泰來、北京賽科藥業(yè)和華海藥業(yè)等12家企業(yè)，該品種屬于國家3類新藥。中藥/天然藥物臨床試驗數(shù)目最多的為降糖藥參花膠囊(低劑量組)，申辦廠家為中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)藥物研究所，申辦數(shù)量6例，為國家6類新藥。

　　偏愛抗腫瘤藥

　　從治療類別的角度上分析，目前國內(nèi)藥物臨床試驗最多的為抗腫瘤用藥，數(shù)量占總體的18.26%。心血管系統(tǒng)用藥以17.97%的比例緊隨其后。呼吸系統(tǒng)用藥、抗感染和鎮(zhèn)痛藥分別以9.17%、7.14%和6.18%依次排在第三、四、五位。

　　我國新藥研發(fā)情況與國際市場變化息息相關(guān)。在國外，抗腫瘤藥和心血管系統(tǒng)用藥同樣是藥品市場上的兩個重要領(lǐng)域，從而成為制藥巨頭的兵家必爭之地，對該領(lǐng)域新藥的研發(fā)投入亦成為重中之重。而在2012～2015年間，抗腫瘤和心血管藥物的多個重磅產(chǎn)品紛紛面臨專利懸崖，使得國內(nèi)眾多企業(yè)對這兩塊“大蛋糕”趨之若鶩，這是造成相關(guān)新藥數(shù)量居多的主要原因。2014～2015年間，國內(nèi)有12個抗腫瘤1.1類新藥處于臨床試驗階段，其中有7個品種為替尼類抗腫瘤藥物，可見我國對新型生物靶向抗腫瘤藥物的重視。

　　前十企業(yè)本土占八席

　　在國內(nèi)眾多企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥的藥品臨床試驗數(shù)量排名第一位，主攻抗腫瘤、心血管系統(tǒng)和糖尿病3個領(lǐng)域。抗腫瘤藥有阿昔替尼、克唑替尼和依西美坦等，其中阿昔替尼和克唑替尼分別處于Ⅲ期臨床和Ⅱ期臨床階段，依西美坦已上市，目前為Ⅳ期臨床(上市后監(jiān)測階段)。心血管系統(tǒng)藥物有降壓藥硫酸卡維地洛緩釋膠囊(Ⅲ期臨床)、血小板生成素受體激動劑海曲泊帕乙醇胺片(Ⅰ期臨床)和心絞痛用藥硫酸氫伊伐布雷定緩釋片(Ⅲ期臨床)。

　　值得一提的是，和記黃埔醫(yī)藥致力于酪氨酸激酶抑制劑，其產(chǎn)品索凡替尼膠囊、沃利替尼片、席栗替尼膠囊、呋喹替尼膠囊和琥珀酸易吡替尼膠囊現(xiàn)全部處于Ⅰ期臨床階段。在臨床試驗數(shù)量排名前十企業(yè)中，僅有輝瑞制藥和拜耳醫(yī)藥兩家合資公司，其余均為本土企業(yè)。