國家藥監(jiān)總局近日發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2015年第14號)》：根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)總局組織論證和審定，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等11種中成藥、布洛芬分散片等2種化學(xué)藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

　　上述非處方藥的說明書應(yīng)按照國家藥監(jiān)總局發(fā)布的非處方藥說明書范本及其執(zhí)行規(guī)定印制。請相關(guān)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　說明：

　　1.類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的其他商業(yè)企業(yè)(如超市)可以零售乙類非處方藥。

　　2.雙跨藥品：是指根據(jù)用法用量和用藥人群等不同，既可作為處方藥和又可作為非處方藥的藥品。