國外的新藥平均需要等5年左右的時(shí)間才能進(jìn)口到中國，這是為什么?在中國醫(yī)藥行業(yè)，你只有藥不行。國外上市的新藥不能立即進(jìn)口到中國，必須再在中國人身上做一次臨床試驗(yàn)。如果再加上進(jìn)醫(yī)保的時(shí)間，平均需要等6-8年，這就是發(fā)展中國家出現(xiàn)的常見“藥滯”現(xiàn)象。

　　因?yàn)樵缙诘男滤幎际窃跉W美的白種人身上試出來的，科學(xué)家們不知道亞洲人是否適用。最先西化的日本人最早開始實(shí)施臨床試驗(yàn)制度，所有進(jìn)口西藥都要在日本人身上重新做臨床。試了這么多年之后，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)人種之間的差異非常小，只要根據(jù)體型稍作調(diào)整即可。于是日本人防松了管制，如今日本的藥滯時(shí)間只有大約1年左右。

　　在美國，一項(xiàng)新藥審批一般只需要20個(gè)月;日本新藥審批平均耗時(shí)21個(gè)月;歐盟更快，新藥審批一年左右就行。而我國創(chuàng)新藥審批卻要消耗歐美等國數(shù)倍的時(shí)間。延遲批準(zhǔn)進(jìn)口新藥，相當(dāng)于縮短了專利有效期，無形中給中國仿制藥廠提供了更多的機(jī)會(huì)。若干年前中國的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力，甚至出現(xiàn)過不批進(jìn)口藥，自己偷偷仿的情況。但近來中國加大了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，這種情況幾乎不存在了，但專利有效期仍然被縮短了很多，仿制藥廠漁翁得利。

　　另外一個(gè)原因。進(jìn)口藥往往都非常貴，對(duì)于醫(yī)保的管理者來說，這是一個(gè)必須考慮的問題。這一點(diǎn)也是導(dǎo)致藥滯的一個(gè)很重要的因素。中國醫(yī)保只是基本醫(yī)療保險(xiǎn)，覆蓋范圍比大多數(shù)發(fā)達(dá)國家要差得多，藥品目錄的更新速度也慢得多，大部分進(jìn)口新藥根本進(jìn)不了醫(yī)保。

　　醫(yī)藥領(lǐng)域還有自己的特殊性，那就是如何看待臨床試驗(yàn)。在一部分媒體記者的渲染下，臨床試驗(yàn)被描繪成跨國企業(yè)拿中國人當(dāng)小白鼠，一部分政府官員也跟著煽風(fēng)點(diǎn)火，在這樣的環(huán)境下，藥品評(píng)審中心肯定會(huì)盡可能地拖延臨床試驗(yàn)的審批速度，先讓外國人去試藥，出了毛病也是老外先倒霉。從表面上看，這個(gè)措施中國人占便宜了，但老外做出犧牲的結(jié)果就是人家的藥品研發(fā)速度比中國快很多，而且比中國更安全，最終企業(yè)和病人雙方得利，這就是典型的吃小虧占大便宜。再加上我們審批審評(píng)機(jī)構(gòu)的人員比較少，形成了一個(gè)擁堵的現(xiàn)象。

　　為縮短新藥審批時(shí)間，不少藥企建議：參照歐美等國“寬進(jìn)嚴(yán)出”的審批原則，只要臨床前研究沒有大的問題，就批準(zhǔn)進(jìn)入臨床。進(jìn)入臨床后嚴(yán)格監(jiān)管、層層設(shè)卡，一旦發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有問題，馬上叫停，企業(yè)必須承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

　　事實(shí)上，國家食藥監(jiān)總局在今年2月發(fā)布的《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革 進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》，第一條就提出轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評(píng)的理念。藥品注冊(cè)司司長王立豐：在控制風(fēng)險(xiǎn)的情況下，讓創(chuàng)新藥早上臨床，取得結(jié)論。為創(chuàng)新藥研發(fā)，減少時(shí)間成本，營造更好的創(chuàng)新環(huán)境。

　　讓創(chuàng)新藥審批快起來，不意味放松對(duì)藥品安全的把控。美國新藥審批速度很快，安全性卻世界領(lǐng)先。加速的空間在于優(yōu)化配置審評(píng)審批資源，提高審評(píng)審批透明度;以及跨部門協(xié)調(diào)政策等。加速新藥審批，讓創(chuàng)新藥企在國際競爭中保持優(yōu)勢(shì)，最終將讓患者盡早用上國產(chǎn)物美價(jià)廉的創(chuàng)新藥。