作為歸國(guó)的醫(yī)學(xué)博士，丁列明憑借凱美納取得了創(chuàng)業(yè)路上的巨大成功;但作為企業(yè)家，擺在他面前的，從新藥審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入到進(jìn)醫(yī)保目錄，乃至企業(yè)稅負(fù)，還有許多令人頭疼的難題。

　　審批慢：拿新藥證書(shū)平均要等一年半

　　一個(gè)新藥，完成臨床試驗(yàn)要上市銷(xiāo)售，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱(chēng)“藥管局”)申請(qǐng)新藥證書(shū)，這是一個(gè)復(fù)雜和漫長(zhǎng)的過(guò)程，往往需要一年半時(shí)間。

　　2010年7月，凱美納開(kāi)始申請(qǐng)新藥證書(shū)，得到了國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)、科技部、衛(wèi)生部等部門(mén)和項(xiàng)目的大力支持，耗時(shí)11個(gè)月拿到批文，已屬罕見(jiàn)。但這樣的審批速度，與新藥上市的緊迫性、市場(chǎng)的強(qiáng)烈需求相比，還是不能令人滿(mǎn)意。

　　廣東省人民醫(yī)院副院長(zhǎng)、廣東省肺癌研究所所長(zhǎng)吳一龍談道：目前，制約中國(guó)藥品創(chuàng)新的屏障不在醫(yī)院，也不在藥企，而在體制層面。比如新藥研制非常困難，需要很多審批，耗時(shí)漫長(zhǎng)。“千萬(wàn)別以為，一個(gè)新藥上市的快慢，就只是時(shí)間的問(wèn)題，實(shí)際上，慢了一點(diǎn)，就有多少人失去生命。最難受的就是這點(diǎn)。”

　　“漫長(zhǎng)的審批等待時(shí)間，對(duì)于我們創(chuàng)新非常不利。”丁列明表示，藥管局每年收到6000多項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目，而評(píng)審人員僅100人左右，項(xiàng)目申請(qǐng)后需要排隊(duì)1～2年，甚至更長(zhǎng)。為此他表示，寧愿多交申請(qǐng)費(fèi)，讓審批部門(mén)多招人或購(gòu)買(mǎi)第三方服務(wù)來(lái)提高審批速度。另外，應(yīng)重點(diǎn)保證創(chuàng)新藥的審批時(shí)間。

　　難進(jìn)醫(yī)保：很多普通百姓仍用不上

　　獲得新藥證書(shū)，還只是萬(wàn)里長(zhǎng)征走出的第一步。“定價(jià)、備案、招標(biāo)、進(jìn)醫(yī)院、商業(yè)配送等等，都是必須走的程序。特別是招標(biāo)，各地時(shí)間不定，凱美納上市3年了，只趕上15個(gè)省份的招標(biāo)，剩余過(guò)半的省份還沒(méi)有招標(biāo)。”丁列明有些無(wú)奈。

　　通過(guò)省級(jí)招標(biāo)，還需要通過(guò)醫(yī)院藥事委員會(huì)的審批環(huán)節(jié)。同樣，各醫(yī)院藥事委員會(huì)例會(huì)也沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，兩三年都沒(méi)開(kāi)過(guò)的不在少數(shù)。“目前，凱美納在全國(guó)也就進(jìn)了10%的大醫(yī)院。進(jìn)不了醫(yī)院，醫(yī)生就不能開(kāi)處方，只能‘望藥興嘆’。”丁列明說(shuō)。

　　對(duì)于更為重要的國(guó)家醫(yī)保目錄，凱美納能做的也只有等待。國(guó)家醫(yī)保目錄最近一次調(diào)整是在2009年。“2009年至今這段時(shí)間，新藥無(wú)論多好，都沒(méi)有機(jī)會(huì)進(jìn)入目錄。這對(duì)民眾的受益、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、創(chuàng)新的動(dòng)力，都是很不利的。”丁列明說(shuō)。

　　相較進(jìn)口藥，凱美納的價(jià)格便宜了近三分之一，但對(duì)很多肺癌患者，每月1萬(wàn)多元的費(fèi)用仍是一筆不小的數(shù)目。自2011年7月上市以來(lái)，貝達(dá)藥業(yè)與中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)共同開(kāi)展凱美納后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目。即病人最多買(mǎi)6個(gè)月，如有效，后續(xù)用藥全部免費(fèi)。截至今年10月，共有13000多名肺癌患者，即1/3的同期用藥病人獲益，累計(jì)免費(fèi)贈(zèng)藥36萬(wàn)盒。該項(xiàng)目獲得了“2013年度公益踐行獎(jiǎng)”。

　　丁列明希望，能形成國(guó)家、企業(yè)和個(gè)人共同負(fù)擔(dān)的醫(yī)療機(jī)制，讓凱美納這樣的自主創(chuàng)新藥早日納入國(guó)家醫(yī)保目錄，讓更多病人受益。目前，浙江省以及青島市已先后將凱美納納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)或重特大疾病補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)藥品報(bào)銷(xiāo)目錄。以浙江省為例，病人合計(jì)自費(fèi)1萬(wàn)多元，就可終身服用凱美納，讓絕大多數(shù)適用病人都用上了。浙江省醫(yī)保對(duì)凱美納的支出一年也就7000萬(wàn)～8000萬(wàn)元。此舉深得病人和社會(huì)的好評(píng)。

　　醫(yī)藥創(chuàng)新，更需國(guó)家的稅收扶持

　　稅負(fù)高是創(chuàng)新藥企面臨的另外一大壓力。據(jù)丁列明介紹，貝達(dá)藥業(yè)綜合稅負(fù)率(應(yīng)繳主要稅額/主營(yíng)業(yè)務(wù)收入)超過(guò)20%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)比一般企業(yè)平均10%要重。

　　特別是在增值稅方面，沒(méi)有體現(xiàn)對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新這一關(guān)系民生的高新產(chǎn)業(yè)的優(yōu)惠和鼓勵(lì)。貝達(dá)藥業(yè)增值稅實(shí)際稅負(fù)率高達(dá)15%以上，遠(yuǎn)高于一般行業(yè)3%～6%平均稅負(fù)率。“與軟件行業(yè)享受的超稅負(fù)3%即征即退的增值稅優(yōu)惠政策相比，創(chuàng)新藥特別是高附加值產(chǎn)品的增值稅負(fù)擔(dān)相當(dāng)沉重，不利于企業(yè)做大做強(qiáng)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。應(yīng)在建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的頂層設(shè)計(jì)中完善稅收體系，更加有效地引導(dǎo)和扶持醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展。”丁列明說(shuō)。

　　他舉了個(gè)例子，貝達(dá)藥業(yè)隔壁是一家生產(chǎn)廚具的企業(yè)，“他們一年銷(xiāo)售額三四十億，貝達(dá)藥業(yè)一年銷(xiāo)售額5億，但實(shí)際納稅總額卻差別不大。”丁列明感到困惑。