新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GSP)經(jīng)衛(wèi)生部通過并正式發(fā)布已有一年半，修訂后的GSP對藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸?shù)确矫娑继岢隽烁叩囊蟆５?016年的規(guī)定期限仍不能達到新修訂藥品GSP規(guī)定要求的企業(yè)，其藥品經(jīng)營活動將被停止。根據(jù)省一級的分步實施安排，目前，石獅市流通藥企已經(jīng)開始學習并參照整改。

　　變化：軟硬件標準提高

　　據(jù)了解，與現(xiàn)行規(guī)范相比，新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求。

　　新版在質(zhì)量管理體系建立與實施，藥品質(zhì)量風險管理，建立計算機系統(tǒng)、實施自動檢測、記錄儲運溫濕度、完善庫房安全防護措施、推行藥品電子監(jiān)管等方面提出了具體標準。新版GSP對藥品的進、銷、存、運各個環(huán)節(jié)作出了具體規(guī)定，通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品，也彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。

　　新規(guī)還要求，藥品零售企業(yè)法定代表人或者負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥。也就是說，新規(guī)范將執(zhí)業(yè)藥師制度作為硬性要求，今后無執(zhí)業(yè)藥師的將禁開藥店。這相當于在硬件和軟件方面對藥品流通企業(yè)設(shè)定了門檻，這也是行業(yè)規(guī)范發(fā)展的需要。

　　影響：不達標將停止經(jīng)營

　　面對更高門檻的新版GSP，藥品流通企業(yè)又將如何適應(yīng)?日前，記者走訪了本地多家大型醫(yī)藥流通企業(yè)了解情況。多家流通藥企紛紛表示已經(jīng)知曉新規(guī)的事情，正在加強學習，有的已經(jīng)開始著手在質(zhì)量管理、驗收、采購人員、設(shè)備改造、軟件系統(tǒng)電子化管理等幾個方面進行改善，以應(yīng)對新規(guī)的要求。

　　據(jù)了解，石獅市目前藥品批發(fā)企業(yè)甚少，藥品零售企業(yè)有兩百余家，對于這些醫(yī)藥流通企業(yè)而言，還有不到兩年的時間可適應(yīng)新版GSP。到2016年的規(guī)定期限仍不能達標的企業(yè)，監(jiān)管部門將給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上20000元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》。