輝瑞宣布將根據(jù)一個叫PALOMA-1的二期實驗結(jié)果向FDA申請上市乳腺癌藥物Palbociclib。這個藥物將作為一線用藥和來曲唑聯(lián)合使用，治療雌激素受體(ER)陽性、人類表皮生長因子受體-2(HER2)陰性，絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌患者。FDA將在60天給予答復，并可能會在明年上半年批準上市。

　　在有165名雌激素受體(ER)陽性、人類表皮生長因子受體-2(HER2)陰性，絕經(jīng)后婦女乳腺癌患者參與的PALOMA-1實驗中，palbociclib和來曲唑(letrozole)聯(lián)合用藥組(84位患者)無進展生存期的中位數(shù)幾乎是來曲唑?qū)φ战M(81位患者)的兩倍，從10.2個月延長至20.2個月，但沒有延長生存期。2013年2月，輝瑞開展了另一個更大的多中心、雙盲的三期臨床PALOMA-2實驗，預計注冊450名ER陽性、HER2陰性，局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，進一步驗證Palbociclib和來曲唑(letrozole)聯(lián)合用藥的療效和安全性。無進展生存期是該實驗的一級終點。二級實驗終點包括總存活期、存活率以及應答率等。整個實驗預計至2016年完成。2013年9月，輝瑞還開始Palbociclib的又一個三期臨床PALOMA-3實驗，評價Palbociclib和氟維司群(fulvestrant)聯(lián)合用藥相比后者單獨用藥的療效和安全性。這個三期臨床預計注冊417位ER陽性、HER2陰性，采用內(nèi)分泌療法治療但依然有進展的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。這個實驗預計到2017年完成。2013年4月美國FDA授予palbociclib”突破性藥物”稱號。

　　輝瑞由于錯過了免疫療法這班車所以CDK4/6雙抑制劑Palbociclib成了輝瑞的最重要晚期臨床開發(fā)之一。專家估計這個產(chǎn)品的峰值年銷售可達30億美元?，F(xiàn)在主要競爭者包括同樣錯過PD-1和CTLA-4抑制劑的諾華和禮來。前者的LEE011十分接近，而禮來今年也把bemaciclib迅速在一期臨床后直接送入三期。

　　在現(xiàn)在支付模式改變的大環(huán)境下制藥工業(yè)正從傳統(tǒng)的心腦血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域大規(guī)模撤退，現(xiàn)在的競爭主要集中在為數(shù)不多的幾個疾病，而癌癥是兵家必爭的重中之重，爭奪異常激烈?，F(xiàn)在臨床的推進速度令人目炫，似乎這些在研產(chǎn)品沒有任何失敗可能。這樣大規(guī)模豪賭幾乎可以肯定會重傷某些企業(yè)，但在現(xiàn)在令人窒息的競爭中廠家除了鋌而走險并無太多選擇。