目前，國內(nèi)一大批未通過GMP的無菌生產(chǎn)企業(yè)集體停產(chǎn)，制藥工業(yè)領(lǐng)域的并購再次掀起高潮。依照國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)相關(guān)公告，目前已經(jīng)通過認證的企業(yè)基本能夠保證我國無菌藥品的市場使用需求。

　　逼走部分低水平產(chǎn)能

　　2月18日，CFDA公布了最新一期藥品GMP認證公告，山東新時代藥業(yè)有限公司等65家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查，我國GMP認證企業(yè)數(shù)量增至861家。

　　而根據(jù)CFDA此前公告，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新GMP認證。全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認證的企業(yè)占60.3%。按2012年我國藥品市場需求估算，目前我國已通過新GMP認證企業(yè)的無菌藥品4種主要劑型的總體產(chǎn)能已達160%，完全能夠滿足市場需求。

　　從品種分析，《國家基本藥物目錄》(2012版)收載無菌藥品171個，全部都有已通過認證的企業(yè)生產(chǎn)?！秶裔t(yī)保藥品目錄》(2013版)及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個，已通過認證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個和556個，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種也已完成了產(chǎn)品儲備?？傮w來看，能夠有效保證藥品市場供應(yīng)。

　　目前，未通過認證的企業(yè)一部分由于生產(chǎn)安排、施工改造未完成等原因，仍在組織申請認證工作，另一部分則準備進行資產(chǎn)售賣。業(yè)界預(yù)計2014年下半年需要認證的企業(yè)基本都會完成。

　　華藥集團華民公司副總經(jīng)理劉樹林接受本報采訪時認為，新GMP對注射劑的要求提高，對原來生產(chǎn)任務(wù)不飽滿、生產(chǎn)設(shè)備落后、本身實力就不夠的企業(yè)來說，確實是一個比較大的挑戰(zhàn)。

　　甩包袱和擴張的契機

　　趁新GMP改造之機，目前國內(nèi)一部分企業(yè)正忙著大舉并購，另一部分企業(yè)則趕緊脫手非主營資產(chǎn)，輕車趕路。

　　比如，在近年大藥企對外跑馬圈地而其始終著重內(nèi)部改革的廣藥集團，近日終于對外表達擴張的野心，稱將利用新GMP認證到期的時機在3～4年內(nèi)并購20～30家藥企，近期以注射劑和生物制藥為主要目標，將集中力量開展生產(chǎn)批文購買和并購工業(yè)企業(yè)，目前正與十多家企業(yè)在洽談;亞寶藥業(yè)則公告，要將未通過新GMP的子公司亞寶北中大公司進行出售。

　　GMP設(shè)計組專家成員、浙江海正藥業(yè)副總經(jīng)理王衛(wèi)兵告訴記者，企業(yè)收購主要與公司發(fā)展策略有關(guān)，目前仍會以產(chǎn)品批文為目標，而原來的生產(chǎn)不飽滿、改造和新建的投入和產(chǎn)出比之間不成比例的產(chǎn)品，在產(chǎn)能相對過剩的環(huán)境下繼續(xù)再投巨資進行改造的意義不大，或者該產(chǎn)品領(lǐng)域不是企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展核心方向的產(chǎn)品，就會借此機會進行調(diào)整。

　　不過王衛(wèi)兵同時也提出，產(chǎn)能相對過剩的現(xiàn)狀并不會因新GMP實施而明顯改變，行業(yè)競爭仍然會非常激烈。

　　“更為有效的措施是上市許可和生產(chǎn)許可捆綁政策的放開，如此會更有效地刺激行業(yè)盤活資產(chǎn)，加速行業(yè)淘汰，這是業(yè)界呼吁較為強烈的事情，希望正在修訂的《藥品管理法》會在上市許可人制度方面有所突破。”王衛(wèi)兵說。