近日，從國家藥監(jiān)局傳來消息，由江蘇正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的伊馬替尼膠囊(商品名：格尼可)通過審評，獲得生產(chǎn)批件，正大天晴成為國內(nèi)首家獲得生產(chǎn)批件的企業(yè)。

　　甲磺酸伊馬替尼(imatinib mesylate)是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，用于治療慢性髓性白血病(CML)的急變期、加速期或α-干擾素治療失敗的慢性期患者。甲磺酸伊馬替尼膠囊于2001年5月在美國上市，同年11月在歐洲上市，并于2002年4月在中國上市。是治療慢性髓性白血病(CML)的一線用藥，能使CML患者的10年生存率達85%～90%，大大延長了患者的生命周期。

　　正大天晴于2007年開始此產(chǎn)品的立項開發(fā)，歷時6年完成申報，經(jīng)過科研人員的不懈努力，不斷探索新的工藝路線，最終成功攻克技術(shù)壁壘，突破了原研廠家β、ε、δ等8種晶型的專利保護，研發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的α晶型(申請專利號：CN201210281256.5 )。

　　在研發(fā)的過程中，科研人員嚴格質(zhì)量控制，采用HPLC、LC-MS、GS-MS、離子色譜等多種手段進行檢測，按照歐洲藥品審評署(EMEA)的技術(shù)要求對全部雜質(zhì)，尤其對微量雜質(zhì)進行嚴格控制，從而使總雜質(zhì)含量不足0.1%，微量雜質(zhì)含量不足百萬分之二。2011年底，正大天晴對自制產(chǎn)品進行了人體生物等效性研究臨床實驗，同時與原研產(chǎn)品進行比較。研究結(jié)果表明，兩種制劑各項藥動學參數(shù)均為一致，自制制劑相對原研制劑的生物利用度為102.5%，正大天晴產(chǎn)品與進口制劑的療效相當，安全性指標完全一致。

　　甲磺酸伊馬替尼目前僅有原研廠家的進口制劑在國內(nèi)銷售，在國內(nèi)大部分省市尚未納入醫(yī)保的情況下，2萬多元一盒的昂貴價格非一般家庭所能承受，國內(nèi)患者對國產(chǎn)伊馬替尼的上市期盼已久。本次正大天晴伊馬替尼的獲批上市，將填補國內(nèi)該產(chǎn)品的空白，也將打破目前價格壟斷的局面，為白血病患者打開一扇生命之門。