嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前下發(fā)通知，要求各地嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范、嚴(yán)格中藥配方顆粒試點研究管理以及嚴(yán)格藥品注冊審評審批。

　　通知要求各地嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范。在制定或修訂本轄區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范時，應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的相關(guān)規(guī)定，其收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫(yī)用藥特點的炮制方法及中藥飲片。同時，不得將尚處于科學(xué)研究階段、未獲得公認(rèn)的安全性、有效性方面數(shù)據(jù)的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。

　　嚴(yán)禁地方食藥監(jiān)批中藥顆粒生產(chǎn)

　　昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布通知，就中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關(guān)事宜提出要求。

　　通知指出，首先，各地在制定或修訂本轄區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范時，應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的相關(guān)規(guī)定，其收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫(yī)用藥特點的炮制方法及中藥飲片。

　　同時，不得將尚處于科學(xué)研究階段、未獲得公認(rèn)的安全性、有效性方面數(shù)據(jù)的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。

　　此外，中藥配方顆粒仍處于科研試點研究，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將會同相關(guān)部門推進中藥配方顆粒試點研究工作，發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)經(jīng)驗，適時出臺相關(guān)規(guī)定。此前，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。