盡管相隔千里，浙江女孩袁曉芳還是決定專程去香港注射宮頸癌疫苗。這款在全球已經(jīng)賣出1億多支的疫苗，尚未在內(nèi)地上市。

　　疫苗要注射3次，歷時(shí)大半年，花費(fèi)的精力與時(shí)間都不少，但袁曉芳覺得自己還算幸運(yùn)的。畢竟，對于大多數(shù)內(nèi)地女孩而言，這疫苗可望而不可及：中國的醫(yī)學(xué)家還在等待行政審批的結(jié)果。

　　一直關(guān)注著宮頸癌疫苗的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所教授喬友林，對這種漫長的等待顯得束手無策：“我有時(shí)想想會(huì)覺得可悲，這支疫苗在國外上市已經(jīng)7年，這些年里，中國有多少萬人在等待中感染了HPV(人類乳頭瘤病毒)?”

　　世上唯一能預(yù)防癌癥的疫苗

　　為了宮頸癌疫苗，北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科醫(yī)生龔曉明在微博上激動(dòng)了一回。1月13日那天，常常在微博上與網(wǎng)友互動(dòng)的龔醫(yī)生讀到了來自復(fù)旦大學(xué)教師江靜的網(wǎng)上求助：33歲的她被懷疑患了宮頸癌，一個(gè)小孩拳頭大小的肉瘤盤踞在她的腹腔中。這個(gè)兩歲孩子的母親在微博上自述，“最悲哀的是肉瘤對放化療不敏感，如果貿(mào)然動(dòng)手術(shù)摘除會(huì)有生命危險(xiǎn)”。

　　這讓龔醫(yī)生感到某種悲憤。想到7年前問世的宮頸癌疫苗至今仍停滯在國內(nèi)試驗(yàn)階段，不能到達(dá)普通人手上，這位曾留學(xué)美國的年輕醫(yī)生點(diǎn)擊鍵盤，在微博上輸入了這樣一個(gè)問題：“憑啥中國人不能用上好藥?”

　　也許只有醫(yī)生才能理解這一提問中復(fù)雜的情感。畢竟，世界早已不再是那個(gè)對宮頸癌病因還茫然不明的時(shí)代了。

　　往前30年，科學(xué)家們還普遍以為，這種最常見的女性生殖道惡性腫瘤病因是皰疹病毒。當(dāng)時(shí)，那是國際醫(yī)學(xué)界最火熱的研究領(lǐng)域之一。

　　德國醫(yī)學(xué)家哈拉爾德·楚爾·豪森也是其中一名孜孜不倦的研究者。在改換了對癌癥病毒的研究方法后，他證實(shí)，皰疹病毒其實(shí)只是一種伴隨現(xiàn)象，本身并不致病。而幾乎所有的宮頸癌都與HPV的感染相關(guān)。“在分裂變異的過程中，細(xì)胞突變，一不小心HPV病毒的DNA與宮頸上皮細(xì)胞DNA整合了，就成了惡性腫瘤。豪森證明的就是這種病因關(guān)系。”喬友林解釋說。

　　這一發(fā)現(xiàn)，讓宮頸癌成為世界衛(wèi)生組織眼中最有可能被消滅的癌癥。

　　如今在100多個(gè)國家與地區(qū)上市的“宮頸癌疫苗”真正的名稱是HPV疫苗。它并不能治療宮頸癌，卻能預(yù)防HPV病毒的感染，對七成的宮頸癌有著預(yù)防效果。也正因此，剛過初潮、還未開始性生活的年輕女性是最適宜的接種人群，而國際上普遍認(rèn)定，宮頸癌疫苗對9歲至45歲女性都有效果。

　　每年，全球有52.9萬新發(fā)宮頸癌病例，約有20萬人死于宮頸癌，其中90%以上來自發(fā)展中國家。

　　在經(jīng)過三期臨床試驗(yàn)之后，2006年，默沙東公司生產(chǎn)的HPV疫苗“佳達(dá)修”(Gardasil)通過優(yōu)先審批在美國上市。這款疫苗能預(yù)防由HPV6、11、16、18所引發(fā)的宮頸癌、陰道癌、肛門癌等疾病。此外，葛蘭素史克公司也生產(chǎn)了針對HPV16、18型病毒的疫苗“卉妍康”(Cervarix)。后來，這兩款疫苗在很多國家都被納入青少年免疫計(jì)劃。

　　兩年后，因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)宮頸癌成因，楚爾·豪森教授獲得了諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。這兩款疫苗很快進(jìn)入普通人的日常生活。

　　在悉尼讀大一的中國女孩單妮，在社區(qū)醫(yī)院的墻上見到了“宮頸癌疫苗，防患于未然”的海報(bào);當(dāng)?shù)氐尼t(yī)生也會(huì)主動(dòng)向適齡女孩提起這唯一的癌癥疫苗，建議她們趁早注射——澳大利亞政府規(guī)定，16歲至26歲的女性可以免費(fèi)接種。單妮很快注射了“佳達(dá)修”。

　　在港臺(tái)地區(qū)，女星張鈞甯和蔡卓妍代言了“佳達(dá)修”疫苗，出現(xiàn)在電視和海報(bào)中鼓勵(lì)女性接種。在香港上學(xué)的大陸女生秦薇，一開學(xué)就遇到了學(xué)校組織的宮頸癌疫苗講座與展覽，學(xué)校醫(yī)務(wù)室還給出了2400港元的學(xué)生優(yōu)惠價(jià)(普通人需要花費(fèi)3700港元)。

　　從2012年2月起，美國疾控中心更新疫苗接種信息，呼吁不光女童，所有11歲至12歲的男童也接受HPV疫苗注射。

　　對中國人而言，HPV疫苗也許會(huì)更有效。根據(jù)喬友林教授的研究，國內(nèi)84%的宮頸癌患者病因是感染HPV16或18，超過國際平均水平。他的研究還顯示，國內(nèi)女性HPV感染率約在15%左右。

　　“這不是個(gè)小數(shù)目，乙肝病毒攜帶者也才占人群的10%啊。”他說。

　　但是，沒有人說得清，疫苗何時(shí)才能在中國上市。兩年前，喬友林在接受一家媒體采訪時(shí)說“我們在等待審批”，今天，他們依然在等待。

　　在中國，每年大約有7.5萬宮頸癌新發(fā)病例

　　“中國人什么時(shí)候才能用上宮頸癌疫苗?你們的阻礙在哪里?”2011年，滿頭銀發(fā)的楚爾·豪森應(yīng)喬友林教授、郎景和院士等人的邀請?jiān)L問中國，在前往拉薩訪問的途中，這位發(fā)現(xiàn)宮頸癌病因的醫(yī)學(xué)家一路都在與喬友林討論這個(gè)問題。

　　龔曉明也困惑于此。在“憑啥中國人不能用上好藥”的問題之后，他還加上了一串解釋：“通過FDA認(rèn)證的藥物在全球大多數(shù)國家可以直接進(jìn)入臨床應(yīng)用，但是中國來了一條規(guī)定，藥物進(jìn)入中國必須要有中國人的研究，這才導(dǎo)致了宮頸癌疫苗現(xiàn)在不能入中國。”

　　確切地說，由于需要等待再做一次專屬于中國人的三期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，宮頸癌疫苗一直未能獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證。

　　龔曉明微博中的FDA，指的是美國食品和藥物管理局。該機(jī)構(gòu)由醫(yī)生、藥理學(xué)家、微生物學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成，其認(rèn)證被世界貿(mào)易組織(WTO)與世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)定為食品與藥品方面的最高安全標(biāo)準(zhǔn)。

　　早在2002年至2005年期間，默沙東與葛蘭素史克公司就在臺(tái)灣等亞洲地區(qū)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，結(jié)果證明疫苗有效。不過，中國大陸并不承認(rèn)FDA的審批結(jié)果。

　　“FDA認(rèn)證的時(shí)候只問產(chǎn)品是否符合嚴(yán)格的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，不會(huì)在乎試驗(yàn)在哪里完成，而國內(nèi)就要‘中國人’自己的數(shù)據(jù)。”龔曉明想不明白，對于一款在國際上已經(jīng)得到普遍認(rèn)可、世衛(wèi)組織也在積極推廣使用的藥物，進(jìn)入國門為什么如此之難?

　　“除了中國等少數(shù)幾個(gè)國家，世界上大多數(shù)國家承認(rèn)美國FDA的批準(zhǔn)，都不需要再重做三期臨床試驗(yàn)。”喬友林對中國青年報(bào)記者說。因在宮頸癌篩查和預(yù)防研究方面作出的成績，他在2011年被世界衛(wèi)生組織授予年度國際癌癥研究署榮譽(yù)獎(jiǎng)?wù)隆５珜τ谀承┦?，他只能眼睜睜地看著它們發(fā)生。

　　如今，兩款進(jìn)口疫苗的臨床試驗(yàn)正由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所、北京大學(xué)人民醫(yī)院、江蘇疾控中心等單位的學(xué)者負(fù)責(zé)。前兩期臨床試驗(yàn)分別驗(yàn)證藥品的毒性與劑量，花費(fèi)一年左右的時(shí)間就能完成，但到了驗(yàn)證藥物有效性的三期試驗(yàn)階段，學(xué)者們陷入了漫長的等待。

　　“如果是治療型的藥物，療效很快，一般幾天或者幾星期就能見效。”喬友林解釋說，“但疫苗是一種預(yù)防性的藥物，第三期試驗(yàn)需要挑正常人來進(jìn)行對照，一半人打疫苗，一半人打安慰劑。對那些注射了安慰劑的對照組而言，要出現(xiàn)有足夠統(tǒng)計(jì)學(xué)差異數(shù)量的癌或癌前病變，才算有結(jié)果?？墒牵l知道她們什么時(shí)候會(huì)感染這病毒?”

　　“現(xiàn)在這兩家大公司已經(jīng)做了3年試驗(yàn)，還沒有出結(jié)果。”喬教授預(yù)計(jì)，三期試驗(yàn)至少要持續(xù)5年時(shí)間。

　　默沙東公司向中國青年報(bào)記者回應(yīng)，“目前正在進(jìn)行有效性臨床研究，尚無具體上市時(shí)間可供披露”。上市至今的7年中，這款疫苗在全球已經(jīng)賣出了超過1億支;而在中國，每年大約有7.5萬宮頸癌新發(fā)病例。

　　“現(xiàn)在這個(gè)門檻實(shí)在太高了”

　　本土研究者也在行動(dòng)。2011年，由養(yǎng)生堂公司投資的首個(gè)中國宮頸癌疫苗研制項(xiàng)目啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。日前，這款國產(chǎn)疫苗進(jìn)入三期試驗(yàn)。

　　它們何時(shí)上市，都取決于試驗(yàn)的進(jìn)程或藥監(jiān)局的審批。不過，之前還有很多藥物在排著隊(duì)。

　　曾在美國生活多年、如今從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的楊建良給記者報(bào)出了一串?dāng)?shù)字：美國FDA藥品審評中心有近4000人，在2011年僅批出來30多個(gè)創(chuàng)新藥物。目前國家藥審中心的一線審評員僅有100多人，面對的卻是大量待審批的創(chuàng)新藥、仿制藥。

　　“評審員身兼數(shù)個(gè)領(lǐng)域，專業(yè)性不強(qiáng)，審評嚴(yán)重滯后。”這位正在南京參加江蘇省“兩會(huì)”的代表說，“那些評審員都是超負(fù)荷工作了，我想向國家建議，增加藥審中心的編制。”

　　他與龔曉明醫(yī)生都同意的一點(diǎn)是，不論是進(jìn)口還是國產(chǎn)疫苗，等待過程中消耗少則數(shù)千萬、多則上億元人民幣的成本，最終還是會(huì)成為高昂醫(yī)藥費(fèi)的一部分，攤到普通人的頭上。

　　就在學(xué)者等待試驗(yàn)與審批結(jié)果的時(shí)候，許多城市女性開始為了3針宮頸癌疫苗前往港澳地區(qū)。從澳大利亞回國定居的單妮勸她的兩個(gè)閨蜜去香港完成了接種;浙江女孩袁曉芳也從同事那里聽說了這種疫苗，雖然半信半疑，還是走進(jìn)了香港的醫(yī)院。

　　“一個(gè)健康產(chǎn)品，能讓千千萬萬人受益的，上市到現(xiàn)在已經(jīng)7年了，要注射，還只能去香港、澳門和臺(tái)灣，或者趁著國外旅游的機(jī)會(huì)偷偷帶回來。”喬友林感嘆道，“你說可憐不可憐?”

　　但能夠及時(shí)得知這一疫苗，并負(fù)擔(dān)起一趟旅行費(fèi)用的“可憐”女性，也許該算是少數(shù)的幸運(yùn)兒。

　　復(fù)旦教師江靜腹中的肉瘤生長迅速，很快壓迫到神經(jīng)和靜脈。1月13日，已經(jīng)無法行走的她在微博上發(fā)出“我想活下去，我還有父母要養(yǎng)，老公要愛，兒子要疼，我希望大家救我一命”的求助。她想通過網(wǎng)絡(luò)尋找一種能有效控制肉瘤生長的藥物，據(jù)說目前在國外正處在試驗(yàn)階段。

　　龔曉明在微博上讀到這段話，內(nèi)心五味雜陳，他并不知道江靜尋找的是哪種藥物，但顯而易見，和宮頸癌疫苗一樣，短時(shí)間內(nèi)，國人不可能享受到這些藥物。

　　在看到這條微博的前一天，他從一名同行那里聽說，最近國際上出了一種新藥，是可以改善卵巢癌治療效果的，可藥廠在評估了進(jìn)軍中國所需要的成本之后，最終決定放棄進(jìn)入中國市場。

　　龔曉明說，類似的案例為數(shù)不少，作為一個(gè)醫(yī)生，有時(shí)明知病人并非無藥可救，只因某些藥無法落戶中國，只能為病人感到遺憾和惋惜。

　　“也許需要對外來藥品設(shè)一個(gè)門檻，但現(xiàn)在這個(gè)門檻實(shí)在太高了”。