今年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將建立50個(gè)仿制藥品種的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先評(píng)價(jià)基本藥物目錄中用藥人群廣、市場(chǎng)銷(xiāo)量大、生產(chǎn)企業(yè)多的品種。國(guó)家局還將制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究。

　　據(jù)了解，已發(fā)布的基本藥物目錄中205種化學(xué)藥品涉及3萬(wàn)余個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，需要在“十二五”期間完成質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，組織制定國(guó)家仿制藥參比制劑遴選技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，制訂我國(guó)的仿制藥參比制劑目錄(橙皮書(shū));建立以明確的處方工藝、溶出曲線等客觀數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的仿制藥品質(zhì)量控制指標(biāo)體系，確保藥品質(zhì)量安全。

　　在一致性評(píng)價(jià)中，將以體外評(píng)價(jià)方法為主，對(duì)個(gè)別品種用體外評(píng)價(jià)方法不能得出結(jié)論的，經(jīng)專家論證確有必要時(shí)，可增加體內(nèi)評(píng)價(jià)方法。一致性評(píng)價(jià)將分步實(shí)施，采取先試點(diǎn)、摸索經(jīng)驗(yàn)，再全面推開(kāi)的模式。同時(shí)，充分發(fā)揮科研院校及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的力量，研究確定一致性評(píng)價(jià)的方法，并鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自主研究，提出評(píng)價(jià)方法的草案。

　　另外，根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，對(duì)已達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥，在藥品定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面予以支持，對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不予再注冊(cè)。國(guó)家局將配合相關(guān)部門(mén)出臺(tái)鼓勵(lì)措施，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保上市藥品質(zhì)量安全。