近日，國家藥監(jiān)局公布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《方案》)，提出將啟動仿制藥質(zhì)量評價工作，仿制藥是國家基本藥物的主要組成部分，隨著該計劃的實施，將引發(fā)基本藥物大整頓，通不過質(zhì)量評價的藥企將退出市場。

　　《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，要用5—10年時間，對《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。預(yù)計2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價的工作任務(wù)。2015—2020年開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價工作。

　　什么是仿制藥?

　　所謂仿制藥是對過了專利期的原創(chuàng)性研發(fā)新藥的仿制品，仿制藥應(yīng)該是與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物。目前，中國是全球最大的仿制藥市場。數(shù)據(jù)顯示，目前中國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬多種，藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個，其中化學(xué)藥品0.7萬種，批準(zhǔn)文號12.1萬個，其中絕大多數(shù)為仿制藥。

　　在我國，仿制藥可以說是新醫(yī)改中國家基本藥物的基石，仿制藥有效解決了缺醫(yī)少藥的問題，滿足了老百姓基本的醫(yī)療服務(wù)需求，但其質(zhì)量良莠不齊，在一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到公眾用藥安全。

　　近年來，各國政府出于控制日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生支出的考慮，紛紛開始鼓勵使用仿制藥。美國公布的數(shù)據(jù)顯示，隨著仿制藥的使用率持續(xù)走高，過去數(shù)十年間，仿制藥的使用為美國節(jié)省了1萬多億美元的醫(yī)療開支。在印度，政府支持仿制藥的力度更大，根據(jù)其為公眾免費(fèi)供應(yīng)藥物的政策，醫(yī)生開給病人的藥品僅限于一個仿制藥清單，如果醫(yī)生開出專利藥品，將面臨處罰。預(yù)計到2017年，此項政策將使52%的印度民眾得到免費(fèi)藥品，涉及資金規(guī)模54億美元。去年，印度公共醫(yī)療經(jīng)費(fèi)僅為4.5美元/人。

　　藥品抽驗的不合格率低，但藥品“安全、無效”

　　從國家藥監(jiān)局公布的質(zhì)量公告來看，我國藥品抽驗的不合格率極低，按理說，這應(yīng)該說明我國藥品的質(zhì)量是有保證的。但業(yè)內(nèi)人士指出，我國已上市的部分仿制藥與原研藥療效存在差距，在臨床上的表現(xiàn)不盡如人意，相當(dāng)一部分屬“安全、無效”和“安全、不怎么有效”。

　　造成這種“合格的無效藥”的主要原因是，我國仿制藥現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是控制成分、含量和外觀性狀，而卻不能與原研藥有同樣穩(wěn)定和一致的藥效，就是說，我國的一些仿制藥做到的僅是化學(xué)等同，而臨床等效等還沒有做到。

　　未來將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多，并且有明確原研企業(yè)的品種進(jìn)行仿制藥質(zhì)量評價先行先試，積累經(jīng)驗，然后逐步推開，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系。

　　目前，我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種之多令人驚嘆，在基本藥物中，僅570個化學(xué)藥品品種就涉及到3.3萬個批準(zhǔn)文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)。隨著仿制藥質(zhì)量升級的實施，屆時將有眾多仿制藥企業(yè)不能通過質(zhì)量評價，而遭遇不得不退市的命運(yùn)。

　　預(yù)計未來我國仿制藥市場將面臨一場整頓風(fēng)暴，我國仿制藥行業(yè)“大而不強(qiáng)”的現(xiàn)狀有望改變。