國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司11月22日發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》，表示將通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。

　　部分基本藥物品種有望率先試行一致性評價。國家藥監(jiān)局表示，將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試，積累經(jīng)驗(yàn)，然后逐步推開，全面推進(jìn)，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系。并根據(jù)藥物自身性質(zhì)和藥物劑型特點(diǎn)分類別、分劑型分步實(shí)施。首先開展口服固體制劑的一致性評價;其次開展注射劑的一致性評價;最后開展其他劑型的一致性評價。

　　國家藥監(jiān)局為此制定了明確的時間表。2012年，開展品種調(diào)研工作，出臺口服固體制劑仿制藥質(zhì)量一致性評價相關(guān)指導(dǎo)原則，啟動參比制劑篩選評價工作;2013年，建立參比制劑目錄，構(gòu)建口服固體制劑仿制藥數(shù)據(jù)庫，建立國家局、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間信息傳輸系統(tǒng)，完成參比制劑的遴選與確認(rèn)工作;2014年，全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價工作，完善信息系統(tǒng)建設(shè)，完成部分品種質(zhì)量一致性評價工作;2015年，完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價的工作任務(wù);2015-2020年，開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價工作。

　　目前我國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬種，藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個，其中，化學(xué)藥品0.7萬種，批準(zhǔn)文號12.1萬，絕大多數(shù)為仿制藥。隨著醫(yī)改的深入開展，各界對藥品質(zhì)量的要求也日益提高，仿制藥存在的一些潛在問題也越來越凸顯，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到用藥安全。

　　仿制藥與原研藥存在不一致性的原因，除了研究基礎(chǔ)薄弱外，企業(yè)隨意變更處方、工藝、偷工減料也是一個重要因素。今后將加強(qiáng)仿制藥上市后的監(jiān)管，使企業(yè)不敢隨意變更處方、工藝，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量的長期穩(wěn)定。