近日，國家五部委下發(fā)了《關(guān)于加快實施新修訂藥品質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》(征求意見稿)，擬對先行通過新版GMP的企業(yè)和產(chǎn)品進行多方面的扶持。新版GMP實施已經(jīng)取得了很大進展，但是離預(yù)期目標(biāo)仍有差距，國家希望通過系列措施來鼓勵企業(yè)積極主動進行新版GMP改革，加速升級進程。具體將涉及通過新版GMP的企業(yè)或產(chǎn)品，在招投標(biāo)中的評標(biāo)和定價、新版GMP實施過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)等方面。

　　新GMP進展較慢

　　《征求意見稿》再次明確藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年前全面實施新版GMP認證，同時指出，截至2012年10月，共有535家企業(yè)全部或部分車間通過新版GMP認證，但進度仍較慢，部分企業(yè)存在觀望心態(tài)，尤其是無菌制劑要在2013年底全部通過認證壓力較大。

　　為此，SFDA希望通過一系列措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新版GMP要求。備受企業(yè)關(guān)注的主要包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、招標(biāo)定價等相關(guān)條款。

　　具體內(nèi)容上，《征求意見稿》指出，要鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，如果企業(yè)放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)，將現(xiàn)有藥品技術(shù)在規(guī)定期限內(nèi)轉(zhuǎn)讓給已經(jīng)通過新版GMP認證的企業(yè)，可由各省局進行技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和質(zhì)量保障體系核查，報SFDA審批。但注射劑等無菌藥品要在2014年12月31日前，其他類別在2016年12月31日前提交轉(zhuǎn)讓申請，同時申請注銷藥品生產(chǎn)許可和批準文號。

　　在委托生產(chǎn)資質(zhì)和審批方面也提出了新要求，無菌藥品自2013年7月1日，其他產(chǎn)品自2015年1月1日起，受托方為取得相應(yīng)劑型新版GMP認證的，將不再批準其委托申請。已經(jīng)批準，但在規(guī)定期限內(nèi)仍未通過新版GMP的，應(yīng)停止授權(quán)生產(chǎn)。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。

　　另外，對已經(jīng)通過新版GMP的企業(yè)產(chǎn)品在定價上予以優(yōu)待。明確制定和調(diào)整價格要充分考慮新GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響，在規(guī)定期限內(nèi)通過新版GMP認證的品種或劑型，且該產(chǎn)品原全國平均中標(biāo)價和最高零售價差距不超過20%的，允許企業(yè)自動上浮最高零售價，但不得超過5%;該品種獲得主管部門認定質(zhì)量顯著高于其他產(chǎn)品后，還可獲得差別定價。

　　《征求意見稿》還要求，進一步完善招標(biāo)中藥品質(zhì)量評價體系，企業(yè)品種或劑型通過新版GMP認證的，應(yīng)作為質(zhì)量評估標(biāo)準的重要指標(biāo)，并顯著加大評分權(quán)重，所占分值應(yīng)不低于評價指標(biāo)總分的30%;在價格評標(biāo)時，因通過新版GMP認證而允許上浮的中標(biāo)價，應(yīng)與通過新版GMP認證藥品的中標(biāo)價格視為同一標(biāo)的，對執(zhí)行統(tǒng)一定價的，優(yōu)先采購。