美國FDA與雅培宣布，已批準修美樂(阿達木單抗)用于對免疫抑制劑應(yīng)答不充分的中至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者，以誘導(dǎo)和維持其臨床緩解。

　　該藥通過抑制腫瘤壞死因子α而發(fā)揮藥效。該藥此前已獲準用于治療包括克羅恩病和類風濕性關(guān)節(jié)炎在內(nèi)的其他疾病。

　　雅培為修美樂提交的申請獲得了2項Ⅲ期研究結(jié)果的支持，這2項研究均招募中至重度活動性UC的成年患者，同時或既往曾接受免疫抑制劑(如皮質(zhì)激素、硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤)治療。2項研究的主要終點均為在預(yù)定時間點(第1項研究中為第8周，第2項研究中為第8周和第52周)達到臨床緩解的患者比例。

　　結(jié)果顯示，2項研究的修美樂組分別有16.5%和18.5%的患者達到臨床緩解，而安慰劑組分別僅有9.2%和9.3%的患者達到臨床緩解。

　　FDA批準的針對UC的修美樂劑量方案為：初始劑量為160mg，2周后給予第2劑80mg，然后采用隔周40mg的維持劑量。該藥可以在恰當?shù)尼t(yī)生監(jiān)測下，由經(jīng)過合理注射培訓(xùn)的患者自行使用。

　　只有那些治療8周后已表現(xiàn)出臨床緩解的患者才能繼續(xù)使用該藥。