據(jù)塔夫茨大學(xué)藥物研發(fā)中心報道，隨著新的癌癥治療出現(xiàn)在美國，一個新的調(diào)查研究結(jié)果令人鼓舞。經(jīng)FDA證實(shí)，其批準(zhǔn)抗癌藥物速度快于其他疾病的治療藥物，而且還快于歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)。明確的說，F(xiàn)DA在2007年到2011年間審批抗癌藥物一般花費(fèi)10個月，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于其他藥物審批所需的時間，而且比歐洲藥監(jiān)局EMA快2個月。EMA花費(fèi)多于54%的時間去審批抗癌藥，而花費(fèi)少于27%的時間去審批其他藥物。癌癥藥物在FDA和EMA占總審批藥物的比例分別是19%和12%。

　　與此同時，美國在過去十年內(nèi)，將抗癌藥定義為孤兒藥的比例增加，但是定義為快速追蹤及加速審批的比例急劇下降。在2007到2011年間，F(xiàn)DA孤兒藥中39%是抗癌藥物，比2002到2006年增長31%。同樣的，EMA孤兒藥中37%是抗癌藥，比過去十年增長28%。

　　然而，癌癥藥的定義并沒有影響其審批。若不考慮定義問題，F(xiàn)DA批準(zhǔn)各種藥物的時間大約是EMA的一半。若再加上藥物定義，則FDA和EMA批準(zhǔn)抗癌藥的時間相似，大約僅有13%到1%的區(qū)別。據(jù)塔夫茨大學(xué)研究，歐洲在過去十年中，將抗癌藥物定義為孤兒藥的比例由35%增至45%。

　　除此之外，在2002年到2006年間，美國批準(zhǔn)藥物的新分子實(shí)體及生物許可申請的時間是8年，而2007年到2011年縮短為7.4年。同時癌癥藥的審批時間縮短到10個月。這是為什么呢?因?yàn)殚_發(fā)癌癥藥物意味著需要依賴更少的患者及更長的時間去評估患者的效應(yīng)。

　　總之，在過去的十年內(nèi)，所有新藥的總研發(fā)時間都縮短了。2002年到2006年間，腫瘤藥新生物實(shí)體NBEs的總研發(fā)時間比非腫瘤藥多2年，即8.9年及7年。而腫瘤新化學(xué)實(shí)體NCEs比非腫瘤藥少了6個月，即7.6年及8年。相比之下，2007年到2011年，新生物實(shí)體領(lǐng)域腫瘤藥及非腫瘤藥的總研發(fā)時間為6.4年，時間縮短了2.5年，新化學(xué)實(shí)體領(lǐng)域腫瘤藥及非腫瘤藥的總研發(fā)時間為7.6年，與之前相比并沒有什么變化。而非腫瘤藥的新生物實(shí)體及新化學(xué)實(shí)體審批均縮短6個月。