《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》將于2012年10月1日起施行。

　　對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責任人員的有關信息，將列入“黑名單”，通過政務網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督，并實施重點監(jiān)管。

　　規(guī)定明確，符合七種情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，應當納入藥品安全“黑名單”。其中包括：

　　(1)生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的;

　　(2)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的等。

　　規(guī)定明確，生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的責任人員，也應當納入藥品安全“黑名單”。

　　規(guī)定要求，省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務網(wǎng)站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時更新。國家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。

　　建立藥品安全“黑名單”，旨在進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設，完善行業(yè)禁入和退出機制，督促生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責任，增強全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為。

　　監(jiān)管部門鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監(jiān)督。