近日，安徽省食品藥品監(jiān)管局要求，自10月1日起，中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)配送中藥配方顆粒，須按批次向試點醫(yī)療機構(gòu)提交產(chǎn)品檢驗報告書。

　　近年來，中藥配方顆粒用量不斷增加，為進一步規(guī)范管理，安徽省局要求開展中藥配方顆粒臨床試點使用的生產(chǎn)企業(yè)，為取得原國家藥品監(jiān)管局批復的藥品生產(chǎn)企業(yè)和該局批復的中藥配方顆粒試點企業(yè);開展臨床試點使用的醫(yī)療機構(gòu)，為縣級以上中醫(yī)醫(yī)院和縣級以上含中醫(yī)科的綜合性醫(yī)院。

　　試點生產(chǎn)企業(yè)在試點醫(yī)療機構(gòu)開展研究使用期間，應按照《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的要求，完善質(zhì)量標準。

　　對于物流配送，該局要求試點生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點醫(yī)療機構(gòu)存在困難的，原則上可委托一家批發(fā)企業(yè)幫助其配送。但配送企業(yè)必須具備覆蓋全省的醫(yī)藥物流能力，并已取得《藥品經(jīng)營許可證》，且有中藥飲片經(jīng)營范圍等條件。試點生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)簽訂配送協(xié)議且須經(jīng)省局批復同意后，方可投入配送。

　　該局同時要求，藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售中藥配方顆粒。經(jīng)批準的中藥配方顆粒配送企業(yè)之間，不得發(fā)生中藥配方顆粒交易行為。中藥配方顆粒配送企業(yè)必須按批次索取試點生產(chǎn)企業(yè)配方顆粒的檢驗報告，無檢驗報告或不合格的顆粒不得配送。