由于當(dāng)前對(duì)保健食品、保健品、化妝品等非藥品監(jiān)管的法律法規(guī)不健全、行政監(jiān)管職能存在交叉，導(dǎo)致部分非藥品成為了行政監(jiān)管盲區(qū)，出現(xiàn)不少非藥品冒充藥品的情形，引起了國(guó)務(wù)院和各部委的高度重視。凡是非藥品冒充藥品按假藥查處，以遏制非藥品冒充藥品。然而，無(wú)論是公安部門(mén)，還是食品藥品監(jiān)管部門(mén)，在查辦此類(lèi)刑事案件或行政案件中，對(duì)非藥品冒充藥品如何定性為假藥以及法律適用問(wèn)題存在較大分歧。

　　表現(xiàn)形式和分歧

　　當(dāng)前，市場(chǎng)上出現(xiàn)的非藥品冒充藥品的情況表現(xiàn)各異，主要有三類(lèi)：

　　一是產(chǎn)品標(biāo)示或未標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號(hào)(有真假)，外包裝或說(shuō)明書(shū)等載體仿照藥品包裝標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)注，即標(biāo)注藥物“成分”、“用法用量”等，此類(lèi)非藥品中部分產(chǎn)品添加了藥物成分。

　　二是產(chǎn)品標(biāo)示或未標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號(hào)(有真假)，外包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)等載體的文字描述不全與藥品法定特征相同，但其成分中添加藥物。較為常見(jiàn)的如壯陽(yáng)類(lèi)的添加西地那非、降血糖類(lèi)的添加二甲雙胍、減肥類(lèi)的添加西布曲明等。

　　三是非藥品的產(chǎn)品名稱(chēng)與藥品名稱(chēng)相同或類(lèi)似，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　在執(zhí)法實(shí)踐中，由于執(zhí)法人員認(rèn)識(shí)角度不同，致使不同地區(qū)的基層藥監(jiān)部門(mén)存在不同的意見(jiàn)和做法，主要有以下三種：

　　第一種，根據(jù)SFDA發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的公告》等規(guī)范性文件“凡是在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中宣稱(chēng)具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產(chǎn)品名稱(chēng)與藥品名稱(chēng)相同或類(lèi)似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品，均為非藥品冒充藥品，按照假藥依法查處”之規(guī)定，按假藥品處理。

　　第二種，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第(二)項(xiàng)“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”之規(guī)定，按假藥處理。

　　第三種，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第(二)項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的”之規(guī)定，按假藥論處。

　　如何分辨真假藥

　　對(duì)于非藥品冒充藥品的情形，無(wú)論是公安部門(mén)，還是食品藥品監(jiān)管部門(mén)，在查辦時(shí)對(duì)非藥品定性為假藥以及法律適用問(wèn)題存在較大分歧。

　　(1)從藥品定義處著手

　　首先，看是否符合藥品的法定特征。其次，非藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示不符合藥品法定特征，但其原料中含有藥物成份的處理。

　　(2)明確行政職責(zé)歸屬

　　SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的公告規(guī)定：“(一)對(duì)未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或標(biāo)示虛假、無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照假藥依法查處;(二)對(duì)標(biāo)示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的，一律交由衛(wèi)生行政部門(mén)依法處理;(三)對(duì)標(biāo)示為食品冒充藥品的，一律交由質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)依法處理;(四)對(duì)標(biāo)示為保健食品、化妝品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一處理;(五)對(duì)標(biāo)示為保健用品冒充藥品的，一律由該產(chǎn)品審批部門(mén)處理;(六)對(duì)涉及違法宣傳的，依照《食品安全法》、《廣告法》和保健食品廣告有關(guān)管理規(guī)定，一律由各相關(guān)部門(mén)依法查處，由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)其廣告批準(zhǔn)文號(hào)并移交工商行政管理部門(mén)處理;(七)對(duì)涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部門(mén)處理。”