FDA收到的抗癌藥物批準(zhǔn)申請數(shù)量一直在上升，預(yù)計今年會有20多個。這些新技術(shù)有些被證明是成功的，包括靶向特異基因突變的藥物，利用人體自身免疫系統(tǒng)找出并摧毀癌細胞的藥物。有大量針對腫瘤的藥物在研發(fā)中，人們對疾病進程也有了更深入的了解。

　　去年，30個申請的抗癌新藥中，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了10個。在審批方面，有一些藥物存在決定的最后期限，可能會進入到明年，也有可能花比預(yù)期更長的時間去審查，可能是因為制造商的問題。也有一些藥物根本不會被批準(zhǔn)。

　　到今年為止，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的抗癌藥物包括羅氏的Erivedge(vismodegib)治療基底細胞癌;輝瑞的Inlyta(阿西替尼)治療腎癌;葛蘭素史克的Votrient(帕唑帕尼)治療軟組織肉瘤。FDA決定在周五之前對羅氏的帕妥珠單抗用于HER2+乳腺癌的申請作出決議。

　　對于那些具有重大療效的藥物批準(zhǔn)要容易得多。腫瘤藥物比較特殊，在于監(jiān)管的重點是療效而不是安全性，F(xiàn)DA更看重的是新藥的生存優(yōu)勢。但是也不意味著，如果一個新藥在臨床試驗中得出了顯著差異，在FDA就可以通過。

　　FDA去年撤消了阿瓦斯汀的乳腺癌適應(yīng)癥，因為盡管有證據(jù)表明該藥物可以延緩疾病進展，但是沒有明確證據(jù)表明它可以延長乳腺癌患者的生命。該藥物目前仍可用于膠質(zhì)母細胞瘤、結(jié)直腸癌、肺癌和腎癌。

　　FDA主要集中在臨床試驗中藥物提升生存期的幅度上，PFS提高10%和60%是有很大區(qū)別的。