膠囊供過于求

　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會公布的相關數(shù)據(jù)顯示,膠囊行業(yè)共擁有全自動生產(chǎn)線約300臺,裝機年生產(chǎn)力為1000億粒左右;半自動生產(chǎn)線約400臺,裝機年生產(chǎn)力為1000億粒左右。其中,空心膠囊專業(yè)委員會的32家會員單位合計總產(chǎn)量約占全行業(yè)的70%以上。

　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會空心膠囊專業(yè)委員會主任張世德介紹,據(jù)2011年的不完全統(tǒng)計,全國制藥行業(yè)年度需求膠囊制劑的產(chǎn)量約為1000億粒,如果加上保健食品等使用膠囊,也只需1500億粒左右。不難看出,從膠囊的裝機生產(chǎn)能力和實際生產(chǎn)需求來看,目前膠囊總量處于供過于求的狀態(tài)。

　　膠囊市場混亂

　　在這樣的供過于求格局下,為了競得更多的市場份額,一些企業(yè)不惜代價“降低”成本,企圖以低價取勝,膠囊行業(yè)良莠混雜的市場情況日漸突出。由于藥用輔料品種眾多等復雜性的存在,國家對相關行業(yè)的GMP規(guī)范尚未出臺。

　　在國外,基于行業(yè)的自律和責任,藥用明膠一般采用“提取自動物皮膚、骨骼的原蛋白”作為物料來源,其明膠質(zhì)量由生產(chǎn)明膠的企業(yè)負責。而國外藥品制劑企業(yè)在選擇明膠原料時,要對明膠生產(chǎn)企業(yè)進行物料來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗等進行審計,符合本企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求時方進行采購。

　　因此,歐盟的明膠標準規(guī)定鉻的限量為10ppm(安全標準限量),而美國甚至在其明膠質(zhì)量標準中不設鉻的限量指標。這一切都與企業(yè)高度的自律性不無關系。

　　“問題膠囊”事件曝光之后,協(xié)會正在研究修訂《自律公約》,計劃將其提升到經(jīng)濟、法律擔保等更嚴肅的層面上。

　　增強行業(yè)自律性和產(chǎn)品安全性

　　產(chǎn)品的安全性需要靠企業(yè)的產(chǎn)品意識來保障。而作為行業(yè)協(xié)會的主要作用是引導企業(yè)發(fā)展,通過組織企業(yè)間的溝通、交流和共同進步。

　　當下,承載著患者生命基本保障的基本藥物,對膠囊質(zhì)量的要求更應嚴肅。如何采購質(zhì)量安全的藥用膠囊更是相關企業(yè)部門必須考慮的現(xiàn)實問題。據(jù)了解,目前的1000億粒膠囊固體制劑,有約500億粒將進入基藥目錄。

　　張世德向記者透露:“幾天前,國家衛(wèi)生部基藥司的領導表示,希望探討把國家列入基本醫(yī)療目錄的膠囊固體制劑,實施定向招標。”在他看來,行業(yè)自律性的增強和產(chǎn)品安全性的提高,都為膠囊定點生產(chǎn)提供了現(xiàn)實基礎。