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藥監(jiān)局:6月1日前膠囊劑藥品必須完成批檢

2012-05-15 09:05:37

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢,凡是不能按期完成批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產;凡是到6月1日仍然沒有完成批檢的膠囊劑藥品批次,一律暫停銷售使用。

  5月14日,國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知,要求各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢,凡是不能按期完成批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產;凡是到6月1日仍然沒有完成批檢的膠囊劑藥品批次,一律暫停銷售使用。

  通知指出,凡是企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品必須主動召回,對主動召回的可以免于行政處罰;對召回不力的,以及監(jiān)督抽檢中仍發(fā)現(xiàn)不合格藥品的從嚴從重處罰。對于質量保障和檢驗能力較強,藥用膠囊采購渠道固定、明確,且購進后已進行批檢的膠囊劑藥品生產企業(yè),在企業(yè)認真排查,提供有效檢驗數(shù)據,并作出產品合格的承諾,經省級食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查和檢驗數(shù)據審核后,可以不重復自檢。

  通知要求,對4月30日前上市的產品,食品藥品監(jiān)管部門在企業(yè)自檢合格后進行監(jiān)督抽驗,抽驗比例應不低于企業(yè)生產批次的3%;對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則上要求做到批批抽檢,膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗比例應不低于20%。國家藥監(jiān)局將于5月底在全國范圍內開展一次市場膠囊劑藥品質量評估工作,抽取一定比例的膠囊劑藥品進行檢驗,若仍有鉻限量超標的產品,將依法從嚴從重處理。

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