新版《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》(下稱“《辦法》”)將于今年5月1日正式實(shí)施，不少人寄予厚望，也有人不以為然。不過，在大批專利藥陸續(xù)迎接專利過期命運(yùn)的時(shí)候，專利強(qiáng)制許可制度對(duì)醫(yī)藥界所產(chǎn)生的潛在影響卻是無(wú)法輕視的。

　　藥品專利是幾乎不可逾越的鴻溝，一方面藥品專利不同于其他領(lǐng)域的專利，其背后可能是十幾億美元的研發(fā)代價(jià)換來(lái)的。藥品專利相當(dāng)于護(hù)身符，既幫助這些投入巨資研發(fā)的企業(yè)獲得早期“壟斷性”利潤(rùn)，同時(shí)，因?yàn)檫@些壟斷性利潤(rùn)，也激發(fā)了醫(yī)藥巨頭不斷在研發(fā)方面的投入，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，形成良性發(fā)展循環(huán)。藥品專利制度是新藥誕生的重要保證。

　　同樣，專利制度也是把雙刃劍。有些制藥企業(yè)在專利保護(hù)期內(nèi)，對(duì)藥品的定價(jià)遠(yuǎn)高于直接投入成本，高昂的價(jià)格使得發(fā)展中國(guó)家患者難以承受，從而使患者錯(cuò)失治療的機(jī)會(huì)。尤其是突出性傳染病(如SARS)或致病性疾病(艾滋病、腫瘤等)，高昂的價(jià)格可能使患者失去最后的生存機(jī)會(huì)。因此，全球有很多機(jī)構(gòu)呼吁藥品領(lǐng)域?qū)嵤＠麖?qiáng)制許可。

　　雖然，中國(guó)早在8年前便制訂了《辦法》，但實(shí)際上在制藥領(lǐng)域，從未實(shí)施過任何案例，即便是最嚴(yán)重的SARS期間，仿制達(dá)菲也未獲許可。因?yàn)檫@部法律稍有使用不當(dāng)，就會(huì)損害專利所有方的利益。因此，對(duì)這部法律一直采取“慎用”的態(tài)度是合理的。今年，印度仿制藥公司Natco已獲得印度專利局簽發(fā)強(qiáng)制許可仿制德國(guó)拜耳抗癌藥物多吉美(nexavar)，將該藥價(jià)格從每月需要花費(fèi)5500美元降至175美元，降幅達(dá)97%，能使大量癌癥患者受益。這是首次針對(duì)一線藥物的搶仿，但同樣引發(fā)極大的爭(zhēng)議。

　　雖然中國(guó)在藥品專利領(lǐng)域的保護(hù)做得相當(dāng)不錯(cuò)，但是，相比印度而言，國(guó)際上對(duì)中國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利的保護(hù)存在更大的不信任感?！掇k法》一旦實(shí)施，對(duì)于這些巨頭而言，似乎成為懸在頭上的達(dá)摩克利斯之劍。當(dāng)然，面對(duì)中國(guó)“非完全市場(chǎng)化”的巨大市場(chǎng)，這些巨頭也未雨綢繆。在覬覦中國(guó)龐大潛在市場(chǎng)的同時(shí)，這部《辦法》可能成為助推器，加速巨頭在中國(guó)的布局。

　　并購(gòu)是最近幾年的“熱詞”，表面上看，并購(gòu)與《辦法》風(fēng)馬牛不相及，但因?yàn)槭袌?chǎng)的誘惑，也許二者之間存在著千絲萬(wàn)縷的關(guān)聯(lián)。