近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布，按照國務(wù)院發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的部署，今年啟動仿制藥一致性評價工作。

　　“《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》描繪出了到2015年的宏偉藍圖——藥品標準和藥品質(zhì)量應(yīng)大幅提高，藥品安全保障能力應(yīng)整體接近國際先進水平。這是兩個硬指標，也對藥品注冊管理工作提出了更高的要求。”國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞表示。

　　據(jù)悉，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》將全面提高仿制藥質(zhì)量作為一項重要任務(wù)，明確提出對2007年修訂《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，要分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，特別是已經(jīng)納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥要在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。

　　“中國是仿制藥生產(chǎn)大國，而仿制藥也是解決公眾用藥可及性的重要手段，通過強化仿制藥質(zhì)量一致性評價，可以打破被仿制藥市場壟斷地位，形成有效競爭，從而降低藥價，減少醫(yī)療支出。”吳湞表示，我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多，在基本藥物中，僅570個化藥品種就涉及到3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)。按照《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對仿制藥質(zhì)量一致性評價工作內(nèi)容、工作要求和工作時限的要求，經(jīng)過評價，將有一批藥品因達不到要求而必須退市，觸及企業(yè)的實際利益，顯現(xiàn)出淘汰不達標藥品的決心十分堅定。

　　據(jù)悉，目前國家食品藥品監(jiān)督管理局正在組織有關(guān)機構(gòu)和專家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評價工作實施方案和技術(shù)要求，總的思路是堅持“三個結(jié)合”，即提高與淘汰相結(jié)合，政府引導(dǎo)與企業(yè)推動相結(jié)合，全面統(tǒng)籌與重點推進相結(jié)合。將選擇口服固體制劑作試點，探索和積累一致性評價的經(jīng)驗，探索評價藥品臨床療效差異的辦法，使仿制藥質(zhì)量達到被仿制藥的水準。

　　吳湞透露，國務(wù)院有關(guān)部門也將針對《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求制定配套激勵政策，對達到要求的仿制藥今后在定價、招標采購、醫(yī)保報銷等方面予以支持，以提升企業(yè)主動強化仿制藥質(zhì)量的源動力。

　　此外，“十二五”期間，國家食品藥品監(jiān)督管理局還將頒布《藥品標準管理辦法》，繼續(xù)實施《國家藥品標準提高工作計劃（2011－2015）》，推動2015年版《中國藥典》的編制有序進行，同時充分借鑒國際經(jīng)驗，將仿制藥質(zhì)量一致性評價工作與新版GMP及藥典的實施、藥品標準提高等工作相結(jié)合，形成“組合拳”，合力促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升，確保公眾用藥安全。

　　“十一五”期間，經(jīng)過努力和探索實踐，藥品注冊工作也出現(xiàn)了一些可喜變化。吳湞肯定了以下５個方面所取得的成績：一是管理理念發(fā)生變化，確立了以鼓勵創(chuàng)新為導(dǎo)向，“新、優(yōu)、同、實”為目標的注冊管理新理念；二是管理方式不斷完善，注重了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，建立了“三合一”審評新機制；三是注冊秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品注冊申報逐步回歸理性，鼓勵創(chuàng)新、嚴格審批成效明顯；四是程序運行規(guī)范有序，實行了“三制一化”，實施了藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范及一系列標準操作規(guī)程（SOP），加大了信息公開力度，從制度上強化了審評審批責(zé)任，增強了工作的規(guī)范性；五是標準提高取得新進展，頒布實施了2010年版《中國藥典》，持續(xù)推進了藥品標準提高行動計劃。

　　吳湞表示，今后藥品注冊管理工作還將加強構(gòu)建藥品研究技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則體系，完善國家藥品注冊管理信息平臺建設(shè)等基礎(chǔ)性建設(shè)，并建立一支思想過硬、作風(fēng)頑強、技術(shù)精湛的專業(yè)化和專職化的“兩專”藥品注冊管理隊伍，以提升服務(wù)能力。