很少人知道，我們的周圍有這么一群似乎有些神秘的群體：“試藥人”。他們中有的身體健康，以身“試藥”，換取每月數(shù)千甚至上萬元的報酬；也有身患重病、經(jīng)濟拮據(jù)，從而成為藥廠新藥的“第一批吃螃蟹者”。被稱為“在刀尖上舞蹈”的試藥者，也常常被刀刃所傷。

　　記者從徐匯區(qū)法院了解到，近來此類糾紛的數(shù)量有上升趨勢。

試藥人自述一

節(jié)省費用換“藥效”

47歲的錢女士3年前查出患有糖尿病。2006年9月，錢女士到本市一家醫(yī)院就診。住院期間，經(jīng)醫(yī)生推薦，她成了一家中外合資藥廠糖尿病新藥科研組的跟蹤病員?？蒲薪M稱，該廠研制的一款治療糖尿病針劑對錢女士這種初期的糖尿病應該有效果，如果同意作為首批臨床試用者，第一個療期的藥費由藥廠買單，以后長期用藥可享受折扣優(yōu)惠。求醫(yī)心切的錢女士同意了，還從科研組方面簽收了一份《患者須知和知情同意書》。

　　在接下來的治療過程中，錢女士按要求停下原來服用的藥品，正式試用新藥。兩個月過去了，錢女士的血糖沒得到控制，反而出現(xiàn)了身體浮腫、下肢無力、雙側腰部酸痛等癥狀。當錢女士再次要求住院治療時，醫(yī)院的病情診斷結論是“2型糖尿病，糖尿病腎病”。于是，錢女士將醫(yī)院和藥廠告上法庭，以誤導患者，侵害公民健康權為由索賠各項損失31萬余元。

　　庭審中，醫(yī)院方面認為，醫(yī)生可以根據(jù)病人的情況推薦選用新藥。錢女士的病情惡化不屬于醫(yī)療事故，也不存在醫(yī)療差錯，醫(yī)院方面沒有賠償義務。藥廠方面的提出意見是，他們研制的新藥是經(jīng)過嚴格的審批后用于臨床治療的，大部分病人用藥后療效顯著。錢女士對該藥不適應，屬于正常的個體差異。

　　經(jīng)法庭主持調(diào)解，藥廠方面答應給予錢女士一次性經(jīng)濟補償，最后雙方在4萬元的價位上達成了一致意見。

試藥人自述二

以此為業(yè)月入上萬

今年42歲的王先生(化名)屬于健康的“試藥人”。2005年年初，本市某三級甲等醫(yī)院貼出一張告示——某醫(yī)藥公司公開招募某藥物臨床Ⅰ期試驗的志愿者?！奥殬I(yè)試藥人”王先生看到告示后決定參加這項臨床試驗，以此為“職業(yè)”的王先生參加過多次類似試藥，一般每月有數(shù)千元甚至上萬元的收入。

　 在閱讀醫(yī)院提供的受試者須知后，他簽署了知情同意書。知情同意書明確，該藥物可能產(chǎn)生的不良反應以及受試過程中退出的方法，另外還約定了獲得的補助及賠償和保密的原則?！笆茉嚨牡谝惶煲估锞吞鄣盟恢?，渾身冒虛汗，胃里翻江倒海?！被貞浧甬敃r的感受，王先生至今仍感恐懼，他多次到醫(yī)院治療均未明確診斷出病因，他懷疑是試藥后產(chǎn)生的不良后果。王先生在2006年12月將醫(yī)藥公司及醫(yī)院告上法院，認為被告在藥物的臨床試驗過程中存在過錯，侵犯了他的知情權，并導致他的身體受到傷害，要求賠償近20萬元精神撫慰金及后續(xù)的治療費用。

　　法院經(jīng)審理后認定，被告方的行為不構成對王先生生命健康權的侵害，對他的訴訟請求不予支持。王先生提起上訴，二審法院組織雙方調(diào)解，最后醫(yī)藥公司對王先生作出適當?shù)慕?jīng)濟補償，王先生撤訴。

業(yè)內(nèi)人士

試藥始終保持低調(diào)

有關業(yè)內(nèi)人士認為，新藥志愿受試現(xiàn)象在發(fā)達國家非常普遍，美國85%的腫瘤患者都在參加新藥試驗。而在我國，由于各方面條件的局限及在倫理道德上的考慮，這個話題在公開場合始終保持低調(diào)。

　　其實，所謂的試驗“新藥”有兩種情況，一種是隨著醫(yī)藥科技的進步，藥品生產(chǎn)單位針對一些疑難雜癥生產(chǎn)研發(fā)的新藥，經(jīng)過一定的程序后首次應用于臨床。另一種情況則屬于市場競爭驅動，即同類藥品早已有之，為搶占市場份額，冠以新藥之名搞優(yōu)惠促銷。

　　據(jù)專家估計，目前有60多家跨國企業(yè)在中國進行著近100個項目的一期臨床試驗，直接參與人員數(shù)萬人，如果算上大面積的采樣對象，至少在50萬人以上。

　　2003年9月實施的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)表明，我國的藥物臨床試驗正逐步完善。新藥在大規(guī)模臨床應用前，一般要經(jīng)過1至3期臨床試驗，以判定該藥品安全性能及最佳應用劑量。《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應對試藥者提供保險；對因試驗引發(fā)的損害、死亡的試藥者，有關單位要承擔醫(yī)療費用及經(jīng)濟補償。

法官說法

大多屬違約糾紛

徐匯區(qū)法院法官告訴記者，近年來該院受理了多起涉及試藥的人身損害賠償糾紛，除了一件因原告堅持訴請未能舉證而被駁回起訴外，其他的幾起糾紛都以調(diào)解結案。

　　法官發(fā)現(xiàn)，原告提出的索賠依據(jù)要么未能舉證，要么就是那些口頭或書面的約定。顯然，這樣的訴訟要認定醫(yī)院構成醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯是不可能的。既然雙方或各方都有約定，那么，這類糾紛就應該歸類于合同糾紛。所幸這些糾紛大多是由醫(yī)藥代理商或廠家為了防止影響藥品的上市及聲譽，適當給予原告補償，以調(diào)解的方式結案。不然，原告方會面臨更大的訴訟風險。

　　法官告訴記者，由于《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》不具有強制性，且對經(jīng)濟補償金額并無明確標準，受試者的權益保障仍是難題。法官建議受試者不要刻意隱瞞自己的病史，在簽訂知情同意書前應向研究者詳細了解所試用藥物會產(chǎn)生的副作用，以免造成不良后果。