“境外制藥廠商可以將已獲得《進口藥品注冊證》的藥品的生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，將是對國內(nèi)低水平仿創(chuàng)行為的打壓，而新藥技術可以多家轉(zhuǎn)讓，將有力提高國內(nèi)研發(fā)主體的積極性?！敝袊t(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠在接受記者采訪時，如是看待當前正在廣泛征求意見的《藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）。

這一新規(guī)與原先的規(guī)定有著天壤之別，對于改善國內(nèi)研發(fā)環(huán)境，將起到積極作用。關于技術轉(zhuǎn)讓費用的問題，業(yè)內(nèi)專家表示關鍵在于如何支付，如采用銷售提成的方式，可減少一次付款的壓力并降低轉(zhuǎn)讓風險。此外，一些程序的可操作性方面需要進一步商榷。

盤活兩個市場

由于目前國內(nèi)藥品研發(fā)模式仍以研究單位為主，確保研發(fā)成果自由流動不論對于研發(fā)主體還是技術受讓方，都具有切實的意義。而今年10月1日起正式施行的新《藥品注冊管理辦法》，沒有像舊《藥品注冊管理辦法》那樣直接對藥品技術轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)注冊做出規(guī)定，因而業(yè)內(nèi)對藥品技術轉(zhuǎn)讓相應法規(guī)的出臺一直頗為期待。

依據(jù)《規(guī)定》，藥品技術轉(zhuǎn)讓將分為新藥技術轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓；新藥技術轉(zhuǎn)讓給多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的，新藥技術轉(zhuǎn)讓注冊由受讓方分別提出申請。

據(jù)記者了解，舊《藥品注冊管理辦法》對“監(jiān)測期”內(nèi)的新藥禁止轉(zhuǎn)讓，不準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。另外，第七十九條規(guī)定：新藥技術轉(zhuǎn)讓時，應當一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)；接受新藥技術轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術再次轉(zhuǎn)讓。

據(jù)介紹，當時新藥在“監(jiān)測期”內(nèi)，研究單位必須與企業(yè)捆綁進行申報，但部分企業(yè)申報通過后自己不再生產(chǎn)但又不能轉(zhuǎn)讓，新藥技術被閑置的情況時有發(fā)生。

“原先的規(guī)定不符合市場規(guī)律，阻礙了藥品技術資源的合理流動，新《規(guī)定》表明新藥技術可以向多家轉(zhuǎn)讓，這符合中國國情。新藥技術轉(zhuǎn)讓主要針對‘監(jiān)測期’內(nèi)的新藥，對于‘監(jiān)測期’期滿后的新藥或者是按照新藥程序申報的藥品，其技術轉(zhuǎn)讓以生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓的形式開展?！避菄艺J為。

他同時指出，技術不值錢，就沒有人會去做創(chuàng)新。技術市場和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新市場是相輔相成的，新規(guī)定有利于提高藥品技術轉(zhuǎn)讓價格，進而盤活技術市場和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新市場。

“低仿”將被遏制

事實上，新規(guī)除了可預期的對藥品研發(fā)的推動外，還將有力遏制低水平仿創(chuàng)行為。

《規(guī)定》第二十六條明確指出，按照仿制藥注冊程序申報，獲得藥品批準文號的品種，以及依據(jù)原地方藥品標準申報，首次獲得藥品批準文號的品種，不適用于生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓注冊申請程序申報。

對此，業(yè)內(nèi)認為上述兩類藥品技術含量不高，國家遏制低水平重復的意向明顯。而進口藥物在國內(nèi)取得《進口藥品注冊證》后，可由境外企業(yè)向境內(nèi)企業(yè)進行技術轉(zhuǎn)讓。國際先進技術藥品引入中國的步伐加快，將壓縮低水平仿創(chuàng)藥品的空間。

“成熟的、技術先進的藥品的引進對國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將起到前所未有的推動作用，可以說是劃時代的。這對國內(nèi)低水平的仿創(chuàng)行為將是一種打壓。另外從監(jiān)管的角度來講，這種風險也是最小的，因為批的都是成熟的技術?！避菄抑赋?，進口藥品本地化生產(chǎn)，一方面可以降低費用，另一方面也可以確保安全。

而對于業(yè)內(nèi)擔心許可費可能不比自己研制一個仿制藥的成本劃算，他表示，這個涉及企業(yè)如何利用這個政策。技術轉(zhuǎn)讓的支付方式有一次性支付、多次支付等多種方式，而銷售提成的方式將有助于降低轉(zhuǎn)讓風險。

對于自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)是否也會因為藥品生產(chǎn)委托加工領域技術轉(zhuǎn)讓的突破而受到影響，中國科學院蘭州化物所姚鐘麟教授坦言，會有一定影響，但如藥物研發(fā)機理不一樣，藥品研發(fā)品種不一樣，那就不會受影響。部分專家更直言，國內(nèi)一線藥品研發(fā)整體素質(zhì)跟不上國際水平，在藥品引進后的二次創(chuàng)新方面，國內(nèi)可能還能有所作為。

細節(jié)待梳理

雖然《規(guī)定》在角度、定位方面都已經(jīng)比較準，一些具體操作層面還需要進一步梳理。

對于《規(guī)定》新增條款要求，生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應當與轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)驗證的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應重新對生產(chǎn)工藝相關參數(shù)進行驗證，并提交驗證資料。對此，一些業(yè)內(nèi)人士認為不好界定，規(guī)模應由市場決定。

另外，對于新藥技術轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓都規(guī)定受讓方要做臨床試驗（生物等效性試驗），芮國忠認為，“研究單位在拿到新藥證書之前，就必須委托企業(yè)進行生產(chǎn)，并做臨床試驗。所以沒有必要要求在轉(zhuǎn)讓時由受讓方再進行一次臨床試驗。”

此外，由于《規(guī)定》未就進口藥品技術轉(zhuǎn)讓是否做臨床試驗（生物等效性試驗）作規(guī)定，部分國內(nèi)企業(yè)表示進口藥品生產(chǎn)企業(yè)可能會享受超國民待遇。

至于進口藥品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)企業(yè)后，是否還可以繼續(xù)進口的問題，亦是業(yè)內(nèi)比較關注的，有待《規(guī)定》做進一步解釋。據(jù)相關人士透露，目前已經(jīng)有多家進口藥品生產(chǎn)企業(yè)到中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心詢問相關情況。