12月12日上午10時，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開例行新聞發(fā)布會，政策法規(guī)司副司長、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹中美簽署藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管合作備忘錄有關(guān)情況及藥品召回管理辦法有關(guān)情況。以下為發(fā)布會部分內(nèi)容摘要。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛:

今年7月，國務(wù)院出臺了《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，要求生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)主動召回。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和國務(wù)院的《特別規(guī)定》制定了《藥品召回管理辦法》。

大家知道，藥品是一種特殊商品，與人民的身體健康和生命安全密切相關(guān)，藥品的召回不同于其它產(chǎn)品的召回。近兩年，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保障公眾用藥安全的需要，組成開展了相關(guān)藥品召回的調(diào)研和論證工作。國務(wù)院《特別規(guī)定》的頒布促進(jìn)了《藥品召回管理辦法》的出臺。《召回辦法》于今年9月19日在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公開征求意見和建議，同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局多次召開座談會聽取專家、監(jiān)管部門和企業(yè)等不同方面的意見，我國部分省市食品藥品監(jiān)管部門曾經(jīng)探討過藥品召回的制度，對《召回辦法》的制定起到了積極作用。經(jīng)過反復(fù)討論和修改，《藥品召回管理辦法》昨天正式發(fā)布。

現(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容和要點(diǎn)介紹如下：

一、召回分為兩類、三級，有利于風(fēng)險控制

《召回管理辦法》中的藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級：

一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

二、更大限度地保障公眾用藥安全

召回的藥品是指存在安全隱患的藥品，即發(fā)現(xiàn)有可能對健康帶來危害的藥品，及時地采取召回措施，有利于保護(hù)公眾用藥安全。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。我國《藥品管理法》對假藥劣藥的定義及行政處罰做出了明確規(guī)定。

三、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，充分體現(xiàn)藥品安全企業(yè)第一責(zé)任人意識

《召回辦法》始終貫穿了企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的思想。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按要求在召回計(jì)劃中確定召回信息的公布途徑和范圍，召回辦法還分別規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施“主動召回”和“責(zé)令召回”的程序要求。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位責(zé)任

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、鼓勵企業(yè)主動召回存在安全隱患的藥品

為鼓勵企業(yè)主動召回存在安全隱患的藥品，本辦法依據(jù)《行政處罰法》的規(guī)定，增加了對積極履行召回義務(wù)的企業(yè)減免處罰的條款。但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令其召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

四、明確進(jìn)口藥品召回的責(zé)任主體

辦法明確了進(jìn)口藥品的召回責(zé)任主體和具體實(shí)施主體。即進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

為了使藥監(jiān)部門及時掌握進(jìn)口藥品在國外的召回情況，便于對進(jìn)口藥品在境內(nèi)使用的安全風(fēng)險控制，召回辦法明確了“進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局”的報告義務(wù)。

五、藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，確保召回效果

藥品監(jiān)管部門依據(jù)本法，及時對召回效果進(jìn)行評價。認(rèn)為企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

總之，藥品召回是國際慣例，也是阻止可能危及人體健康存在安全隱患藥品的有效手段之一，確保藥品召回的效果，除企業(yè)實(shí)施召回外，監(jiān)管部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，也需要公眾的參與。